CLARITYN 1 MG/ML SCIROPPO

Antistaminico - H1 antagonista.

Loratadina.

Glicole propilenico (E1520); glicerolo (E422); acido citrico anidro; sodio benzoato (E211); saccarosio; aroma artificiale di pesca; acqua depurata.

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno. >>Nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta' il dosaggioe' stabilito in base al peso. Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno. Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: 5 ml (5 mg) di sciroppo una volta al giorno. La sicurezzae l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica: ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebberoavere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg e si raccomandano 5 ml (5 mg) a giorni alterni nei bambini con peso uguale o inferiore a 30 kg. Pazienti con danno renale: non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio neglianziani. Modo di somministrazione: uso orale. Lo sciroppo si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non congelare; conservare il flacone nell'imballaggio esternoper proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene saccarosio. Lasomministrazione del prodotto deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita' cutanea.

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativio di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'usodel farmaco durante la gravidanza. La loratadina e' escreta nel lattematerno. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomoe nella donna.

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certonumero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sonostate segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Lepiu' comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza, cefalea, aumento dell'appetitoe insonnia. Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodosuccessivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni si ipersensibilita' (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto raro: stanchezza. Popolazione pediatrica: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono statecefalea, nervosismo e stanchezza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

L'assunzione concomitante del farmaco con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, chepossono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinicicontrollati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.