Codice:022483061
Codice ATC:015701
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- ANTIEPILETTICI
- ANTIEPILETTICI
- DERIVATI DEGLI ACIDI GRASSI
- ACIDO VALPROICO
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
DEPAKIN 400MG/4ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragraf...
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici derivati degli acidi grassi.
PRINCIPI ATTIVI
1 flaconcino contiene 400 mg di sodio valproato. Eccipienti con effetti noti: sodio 55,35 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
1 fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Depakin e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatite acuta; epatite cronica; anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci; porfiria epatica; disordini di c...
POSOLOGIA
Posologia: la posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'eta' ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilita' individuale al valproato. Non e' stata stabilita una buona correlazione tra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto te...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione per infusione (dopo ricostituzione) deve essereconservata tra +2 gradi e +8 gradi C e per un limite massimo di 24 ore.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Programma di prevenzione delle gravidanze: il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite edi disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6). Depakin e' controindicato nelle segu...
INTERAZIONI
Effetti del valproato su altri farmaci. Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine: il valproato puo' potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO e gli antidepressivi e le benzodiazepine quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, qu...
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); nonnota (La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie congenite, familiari e genetiche: malformazioni congenite e disturbi del...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e donne in eta' fertile. Trattamento dell'epilessia: il valproato e' controindicato durante la gravidanza, a meno che non vi siaun trattamento alternativo adeguato; il valproato e' controindicato nelle donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previstidal programma di preve...