DERIL 30CPS 1MCG Produttore: LANOVA FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

DERIL 1,0 MCG CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: alfacalcidolo (1 alfa-Idrossi vitamina D3) 1,0 mcg.

ECCIPIENTI

Covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

INDICAZIONI

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti con nota ipersensibilita' individuale al principio attivo o ai componenti o in caso di ipercalcemia.

POSOLOGIA

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni. Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce, dall'umidita' e da fonti di calore.

AVVERTENZE

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I livelli di PTH, fosfatasi alcalina e il prodotto calcio x fosfatodevono essere monitorati come clinicamente indicato. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico e' gia' relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo. Poiche' potrebbe verificarsi ipercalcemia in pazienti trattati con Deril, i pazienti devono essere informati circa i sintomi clinici connessi. Segni di ipercalcemia sono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia,ipertensione, sonnolenza e vertigini. Un'ipercalcemia prolungata puo'aggravare l'arteriosclerosi, la sclerosi delle valvole cardiache o nefrolitiasi e quindi deve essere evitata nei pazienti affetti da tali patologie in trattamento con Deril. In questi pazienti e' stato anche osservato un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale. Deril dovrebbe essere usato con cautela anche nei pazienti con calcificazione del tessuto polmonare poiche' questo puo' causare malattie cardiache. Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, contemporaneamente ad alfacalcidolo, puo' essere usato un legante il fosfato per evitare iperfosfatemia e una potenzialecalcificazione metastatica. Deril deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie granulomatose quali sarcoidosi, dove la sensibilita' alla vitamina D viene aumentato per una maggiore attivita' di idrossilazione. L'uso concomitante di glicosidi della digitale, in presenza di ipercalcemia causata dalla somministrazione di vitamina D, aumenta il potenziale di aritmie cardiache. Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1alfa OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria e' inrelazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita' renale, posologia usata di 1alfa OH D3. Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilita' nell'osteomalacia e piu' facilmente nell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi e' una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia della 1alfa OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

INTERAZIONI

I pazienti in trattamento con anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) hanno effetti di induzione enzimatica con conseguente aumento del metabolismo di alfacalcidolo. I pazienti in trattamento con tali medicinali possono richiedere posologie piu' elevate di 1alfa OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L'Alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo' verificarsi il rischio di ipermagnesemia. L'uso concomitante di diuretici tiazidici o preparati contenenti calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I livelli di calcio devono essere monitorati. L'uso concomitante di altri contenenti preparati di vitamina D puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. L'utilizzo di piu' analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato. Puo' aumentare la concentrazione sierica di alluminio. I pazienti che assumono preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato) devono essere monitorati per segni di tossicita' legati all'alluminio. La concomitante somministrazione orale di sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina puo' compromettere l'assorbimento orale di Deril, che deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari per minimizzare il rischio di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/kg/24 h. La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono varie reazioni cutanee come prurito e rash, ipercalcemia, dolori gastrointestinali/disagio e iperfosfatemia. Sono stati riportati casi di disfunzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) e stato confusionale nel periodo seguente alla commercializzazione. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA e la classificazione per organi e sistemi (SOC) dei singoli effetti indesiderati inizia con i piu' frequentemente segnalati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea; raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e disagio; non comune: diarrea, vomito, costipazione, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea*, *sono stati riportati diversi tipi di rash quali eritematoso, maculo-papulare e a pustole, prurito. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ipercalciuria; non comune: nefrolitiasi/nefrocalcinosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica/astenia/malessere, calcinosi. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservato e' simile tra adulti e bambini. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostratouna tossicita' riproduttiva. Deril non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, poiche' l'ipercalcemia durante la gravidanza puo' produrre malattie congenite nella prole. Cautela deve essere posta nel trattamento di donne in eta' fertile. Allattamento: alfacalcidolo e' escreto nel latte umano. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia conDERIL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per ilbambino e il beneficio della terapia per la donna. I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia. Fertilita': non esistono studi clinici sugli effetti di DERIL sulla fertilita'. Uno studio preclinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilita' nei ratti.