DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antistaminici-H1 antagonisti.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo 1).Rivestimento della compressa: blu opadry 03B50689 (ipromellosa E464,biossido di titanio E171, macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132).

Desloratadina Sandoz e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per il sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica (vedere il paragrafo 5.1); orticaria (vedere il paragrafo 5.1).

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a loratadina.

Posologia. Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di eta'): la dose raccomandata di Desloratadina Sandoz e' di una compressa una volta al giorno. La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi permeno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane)deve essere trattata in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e il trattamento puo' essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa. Nelcaso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo'proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: esiste un'esperienza limitata derivante da studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senzacibo.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Convulsioni: desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento condesloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui siverifica una crisi convulsiva durante il trattamento. In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela(vedere il paragrafo 5.2).

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazionead eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delleprestazioni propri dell'alcool (vedere il paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranzae di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in casodi assunzione concomitante con alcol.

Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di studi clinici in cuie' stato valutato un determinato range di indicazioni, comprese la rinite allergica e l'orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con la desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni l'effetto indesiderato piu' comune e' stato la cefalea; questa si e' verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverseda studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anomalo, aggressivita', umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; molto raro: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento dell'intervallo qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; moltoraro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento del peso. Popolazione pediatrica: altrieffetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marking in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamentodell'intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anomalo, aggressivita', aumento del peso e aumento dell'appetito. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' ha indicato una maggiore incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza quando assumono desloratadina rispetto ai periodi in cui nonla assumono. Tra i bambini di eta' 0-4 anni, l'aumento regolato assoluto e' stato di 37,5 (95% Intervallo di confidenza (CI) 10,5-64,5) per100.000 "anni-persona" (PY) con un valore base di crisi convulsive dinuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PY. Tra i pazienti di eta' compresa tra i 5 e i 19 anni, l'aumento regolato assoluto e' stato di 11,3 (95% CI 2,3-20,2) per 100.000 PY con un valore base di 36,4 per 100.000PY (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1000 gravidanze) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi su animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso didesloratadina durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate. L'effetto di desloratadina su neonati/lattanti e' sconosciuta.Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.