DESLORATADINA SAN 20CPR RIV5MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici-H1 antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo 1). Rivestimento della compressa: blu opadry 03B50689 (Ipromellosa E464,biossido di titanio E171, Macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per il sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a loratadina.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di eta'). La dose raccomandata di questo farmaco e' di una compressa una volta al giorno. La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorninel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del pazientee il trattamento puo' essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica. Esiste un'esperienza limitata derivante da studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni. La sicurezza e l'efficaciadi questo farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

AVVERTENZE

Convulsioni. Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela.

INTERAZIONI

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica. Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell'alcool. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante con alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Nel corso di studi clinici in cuiè stato valutato un determinato range di indicazioni, comprese la rinite allergica e l'orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con la desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica. In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di etàcompresa tra 12 e 17 anni l'effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questa si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse da studi clinicisegnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesideratisegnalati durante il periodo post-marketing sono elencati di seguito.Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anomalo, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; molto raro: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento del peso. Popolazione pediatrica. Altri effetti indesideratisegnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento dell'intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anomalo, aggressività, aumento del peso e aumento dell'appetito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1000 gravidanze) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi su animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di desloratadina durantela gravidanza. Allattamento. La desloratadina e' stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate. L'effetto di desloratadina su neonati/lattanti e' sconosciuta. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamentoal seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. Non vi sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.