DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA

Sedativo della tosse.

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili,una compressa contiene, principio attivo: destrometorfano bromidrato 7,65 mg.Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo, 10 ml di sciroppo contengono, principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato. Destrometorfano bromidrato Sella15 mg/ ml gocce orali soluzione, 1 ml di soluzione contiene, principioattivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 gocce). Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili:sorbitolo (E420), amido di riso, magnesio trisilicato, magnesiostearato, aroma menta. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10ml sciroppo: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), aroma lampone, acqua depurata. Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione: glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.

Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre digravidanza,allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili.Adultie adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 1 compressa a 3 compresse ogni 6ore. La dose massimaraggiungibile nelle 24 ore e' 10-11 compresse. Bambini fino a 12 anniDestrometorfano bromidrato non deve essere usato. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo. Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (uncucchiaino da caffe' corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffe' corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore.La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg. Bambini finoa12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione. Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e'di 80 mg (circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essereusato. La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5-7 giorni.

Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dall'umidita' e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, ipazienti possono sviluppare tolleranzaal medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza dadestrometorfano. Si raccomanda di prestareparticolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Unatosse cronica puo' essere sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela esolo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altrisintomi quali: febbre, rash, mal di testa,nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezioneabbondante. In caso di tosseirritante con una notevole produzione dimuco, il trattamentocon destrometorfano bromidrato deve essere effettuato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attentavalutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfanobromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienticon malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale,epilessia, alterata funzionalita'epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (CYP2D6). L'attivita'di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale,sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo'includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalieneuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora sisospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Destrometorfano bromidrato Sella dovra' essere interrotto. Evitaredi assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questomedicinale perche' si puo' verificare un aumento degli effetti tossicio una diminuzione dell'effetto. Evitaredi assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo4.5). Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativiquali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di Destrometorfano bromidrato Sella e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Destrometorfano bromidrato Sellain concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile ela durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e isintomi di depressione respiratoria e sedazione. A taleriguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Destrometorfano bromidrato Sella 7,65mg compresse masticabili: questo medicinale contiene 640 mg di sorbitolo per dose. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questomedicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinalicontenenti sorbitolo(o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) conla dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' dialtri medicinali per uso orale co-somministrati. Puo' causareproblemi gastrointestinale e avere un lieve effetto lassativo. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo: questo medicinale contiene 3 g di saccarosio (zucchero) per dose. Datenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) chepuo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 9mg disale benzoato per dose. Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/mlgocce orali, soluzione: questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante didestrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si devono assumere le compresse di destrometorfano bromidrato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione con questifarmaci puo', infatti, indurrelo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore,spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo(diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentalealterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con uneffetto inibitorio sul sistemanervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppurecon l'assunzione di alcool, puo' portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitori del citocromo P4502D6 (CYP2D6): il destrometorfano e' metabolizzatodal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare leconcentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervosocentraledell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina, tioridazina, cimetidina e ritonavir hanno effetti simili sul metabolismodel destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre ladose di destrometorfano. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succo dipompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguenteaumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati adesse: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di destrometorfanobromidrato organizzati secondo la classificazione sistematica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimentomentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione,iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita' diorigine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abusoe dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti adestrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedereparagrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usatodurante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, ancheper brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati,nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in casodi effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazionedei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaconel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressionerespiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicatodurante l'allattamento.