SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND

Soluzione per dialisi peritoneale.

1000 ml contengono: sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruri, glucosio. Le soluzioni per dialisi peritoneale hanno composizioni variabili.

Acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con pre-esistente acidosi lattica grave.

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavita' peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmenteeffettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Ilvolume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0e i 2,5 litri. Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato e' da 800 a 1400 ml/m^2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Neibambini con eta' inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m^2. Somministrazione: le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 gradi C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (es. un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilita' di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua oin forni a microonde. Impiegare una tecnica asettica durante tutta laprocedura di cambio sacca. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perditeoppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita' che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite. Ogni contenitore deve essere utilizzate/oper una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. Si raccomanda di scegliere il prodotto con una concentrazione di destrosio (glucosio) piu' bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale. Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarita' piu' bassa in base alla quantita' di liquidi darimuovere ad ogni scambio.

Conservare a temperatura non inferiore ai + 4 gradi C.

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezionedella parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrita' della parete addominale, della superficie addominale o della cavita' intraaddominale; altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare. La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) e' considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapiadi dialisi peritoneale. L'EPS e' stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano questo medicinale. Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e ildosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilita' degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, puo'essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa - NRTI) dovrebbero essere controllati perla presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. Nel prescrivere la soluzione che dovra' essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie gia' in essere. I livelli sierici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci. I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio. Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock. Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione. I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o dellavitamina D e/o degli analoghi della vitamina D. A causa di possibile sovrainfusione, non e' raccomandato l'utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD. La sovrainfusione delprodotto nella cavita' peritoneale puo' essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. In caso di sovrainfusione drenare la soluzione dalla cavita' peritoneale. L'uso eccessivo con un'elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un eccessiva rimozione di fluididal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosiodeterminata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia e'proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. La somministrazioneintraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un setdi raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento). Il connettore "Lineo", che puo' essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa alla sacca doppia, contiene unguento alloiodio povidone. Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni perla procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo. Il medicinale,una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente.

Non sono stati condotti studi di interazione. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalicadovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potra' essereeffettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andra' accuratamente valutata. Il pH relativamente basso della soluzione potra' richiedere l'aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione. Per evitare ladeposizione di fibrina nel catetere si potra' aggiungere eparina allasoluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potra' essere necessario somministrare insulina per correggere l'iperglicemia; in tal caso il farmaco potra' essere somministrato per via intraperitoneale.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:ipokaliemia, ritenzione di liquidi, ipervolemia, ipovolemia, iponatremia, disidratazione, ipocloremia, iperglicemia, dislipidemia. Patologievascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: peritonite sclerosante incapsulante, peritonite, effluente peritoneale torbido, vomito, diarrea, nausea, costipazione, dolore addominale, distensione addominale, disagio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), prurito. Patologie del sistemamuscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, piressia, malessere, dolore alla sede di infusione. Altri effetti indesiderati delladialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con questo prodotto in gravidanza e allattamento, cosi' come non sono disponibilistudi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. Nel determinare l'opportunita' di utilizzare la dialisi peritoneale come modalita' terapeutica durante la gravidanza in stato avanzato, dovra' essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.