DICLOMED

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento locale.

Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio, 100 ml di collutorio contengono, principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale, uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene, diclofenac acido (acido2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Diclomed 0,74 mg/ml Collutorio: sorbitolo, colina cloruro, sodio idrossido, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante Allura Red (E129), acqua depurata. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale: sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfamepotassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Ipersensibilita' ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza.

Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il pazientein quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologiaper via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puo' causare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Sprayper mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Diclofenac e' generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinici condotti con Diclomed 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali. Di entita' lieve. Patologie gastrointestinali: fenomeni irritativi a carico della mucosa orale. Altrieffetti indesiderati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Negli studi clinici con Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Di entita' lieve. Patologie dell’occhio: alterazioni della visione. Patologie cardiache: ipotensione. Disturbi gastrointestinali: nausea, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Di entita'moderata. Disturbi del sistema nervoso: cefalea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: alterazione dellemembrane mucose. Altri effetti indesiderati. Disturbi gastrointestinali, frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto ildiretto controllo del medico. Non esistono dati clinici relativi all'uso di Diclomed durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Diclomed raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, Diclomed non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Diclomed e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).