DINOLYTIC IM FL MULTID 10ML Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DINOLYTIC 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, EQUINI E SUINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Uterotonici. Prostaglandine. Dinosprost.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: Dinoprost trometamina mg 6,71 (equivalenti a dinoprostmg 5). Eccipienti : Alcool benzilico (E1519) mg 16,5 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico (E1519), acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato nei bovini, negli equini e nei suini: 1. per un piu' efficace controllo del periodo dell'estro e della ovulazionein bovini ed equini con normale ciclo estrale; 2. per trattare bovinied equini che esibiscono un corpo luteo funzionale ma che non manifestano un comportamento estrale (bovini con subestro o con calore silente, equini difficili da ingravidare); 3. per provocare l'aborto nei bovini e negli equini; 4. per indurre il parto nei bovini e nei suini; 5.per il trattamento della metrite cronica e della piometra nei bovini;6. per un allevamento programmato nei bovini; 7. per l'impiego, in combinazione con GnRH o analoghi del GnRH, nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso nelle bovine da latte; 8. per ridurre l'intervallo svezzamento-estro e l'intervallo svezzamento-concepimento nelle scrofe in allevamenti con problemi della riproduzione; 9. per aumentare il numero di suinetti nati vivi al parto successivo. 1. Per un piu' efficace controllo del periodo dell'estro e dell'ovulazione in bovini ed equini con normale ciclo estrale: Bovini: vacche o manze trattate durante il diestro ritorneranno normalmente all'estro ed ovulerannoentro 25 giorni dopo il trattamento. Equini: cavalle trattate con il medicinale durante il diestro ritorneranno normalmente all'estro entro2-4 giorni nella maggioranza dei casi ed ovuleranno da 8 a 12 giorni dopo il trattamento. Questo puo' venire impiegato vantaggiosamente come un mezzo efficace nella pianificazione dell'estro e dell'accoppiamento in singoli animali. (Nota: la somministrazione del medicinale a bovini ed equini entro 4 giorni dalla comparsa dell'estro e' poco probabile che induca la luteolisi del corpo luteo. La somministrazione entro 48 ore prima dell'insorgenza del prossimo calore puo' non avere influenza sul tempo di quell'estro a seguito del trattamento). 2. Per trattare bovini ed equini che esibiscono un corpo luteo funzionale ma che non manifestano un comportamento estrale (bovini con subestro o con calore silente - equini difficili da ingravidare). Bovini: alcuni bovini possono avere una normale attivita' ciclica- ovarica senza una palese caratteristica estrale: questo capita piu' frequentemente nei mesi invernali, durante le punte della lattazione in vacche da latte ad alta produzione e in lattoni. Se un corpo luteo e' presente e l'ovulazione non avviene nei primi 4 giorni, la somministrazione del medicinale provochera' una regressione del corpo luteo seguita da ritorno dell'estro eovulazione. L'ingravidamento di bovini trattati con il medicinale perle indicazioni sopra dette puo' essere fatto o con monta naturale o con l'inseminazione artificiale nel solito periodo in conseguenza dellacomparsa dell'estro oppure in tempi ben precisi (a 78 ore o a 72 ed a90 ore dopo il trattamento). Equini: durante diestri prolungati non vi e' comparsa di cicli estrali regolari distinti da un vero anestro. Molte cavalle descritte come in stato di anestro durante la stagione dell'accoppiamento hanno livelli di progesterone sierico consistenti conla presenza di un corpo luteo funzionale. Una percentuale di giovenche sterili e cavalle in lattazione non esibiscono dei cicli estrali regolari e possono essere in diestro prolungato. A seguito di un aborto, una morte fetale precoce e riassorbimento o a seguito di una pseudogravidanza vi possono essere dei livelli di progesterone consistenti con un corpo luteo funzionale. Il trattamento di tali cavalle con il medicinale di norma fa entrare in regressione il corpo luteo seguito poi dall'estro e dall'ovulazione. 3. Per indurre l'aborto nei bovini e negliequini: il medicinale puo' venire usato per interrompere la gravidanza nei bovini e negli equini. Bovini: il medicinale e' stato usato con successo per indurre l'aborto nei bovini. La percentuale di animali che rispondono ad una singola iniezione intramuscolare diminuisce con l'aumentare del periodo di gravidanza. Approssimativamente le percentuali di animali che abortiscono entro 35 giorni dall'iniezione del medicinale sono del 90% entro i primi 100 giorni di gravidanza, il 60% tra il 101. ed il 150. giorno di gravidanza ed il 40% oltre i 150 giorni digravidanza. Equini: il medicinale puo' venire usato per interrompere la gravidanza nelle cavalle. Fino al trentacinqesimo giorno di gravidanza una regressione del corpo luteo con il medicinale procurera' l'aborto. Il responso al trattamento dopo il 35. giorno di gestazione e' meno prevedibile e richiede trattamenti ripetuti. Durante la gravidanza non e' improbabile la possibilita' di una rottura uterina e quindi bisogna tenerla presente, specialmente se non avviene la dilatazione cervicale. 4. Per indurre il parto nei bovini e nei suini. Bovini: il medicinale e' stato usato per indurre il parto al/o dopo il duecentosettantesimo giorno di gestazione. Quanto piu' l'induzione viene effettuata in prossimita' del termine della gravidanza, tanto piu' cio' avviene con poche complicazioni al momento del parto o post parto e con migliore sopravvivenza dei vitelli. L'intervallo tra la somministrazione ed il parto e' da 1 a 8 giorni, media 3 giorni. L'induzione del parto nei bovini e' indicata la' dove vi e' un rischio che siano vitelli con mole corporea oltre la norma o dove si desideri un parto anticipato. Inoltre l'induzione del parto e' indicata quando le gravidanze sono complicate per diversi motivi, quali feti mummificati o macerati, hydrops amnii, idroallantoide, ecc. il medicinale e' anche indicato per l'espulsione del feto morto. Suini: Il medicinale puo' essere usato per indurre il parto nei suini entro 3 giorni dalla data prevista per il parto. Il responso al trattamento varia, secondo gli individui, entro un intervallo di 24-36 ore dal momento della somministrazione al parto. Questo fatto puo' essere vantaggiosamente sfruttato per controllare il tempo del parto in scrofe che hanno dei ritardi nella gestazione. Trattamenti anticipati rispetto ai 3 giorni prima della data prevista dal parto possono produrre dei suinetti deboli con vitalita' ridotta. Una mancanza di risposta e' stata notata, seppure in pochi casi, in alcuni maiali, ma una ragione specifica non e' ancora stata trovata. 5. Per il trattamento della metrite cronica e della piometra nei bovini : Nei bovini la metrite cronica avviene frequentemente come sequela di una endometrite acuta o subacuta nelle prime 2 o 3 settimane dopo il parto. Tipicamente vi e' una perdita intermittente purulenta e mucopurulenta. La piometra e' caratterizzata dalla ritenzione di liquido fluido purulento nell'utero. La regressione del corpo luteo mediante somministrazione del medicinale e' seguita dall'estro durante il quale tutto il complesso uterino e' relativamente sfavorevole verso i batteri che sono responsabili di questa infezione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

1. Si deve avere cura di evitare il contatto tra il prodotto e donne che sono in eta' fertile. 2. Il prodotto non deve essere somministratoda persona con asma o con affezioni bronchiali ed altri problemi respiratori o donne in gravidanza. 3. Accidentali spruzzi di medicinale sulla pelle devono venire immediatamente lavati con acqua e sapone. 4. Ibovini non devono venire trattati se questi sono affetti da malattie acute o subacute del sistema vascolare e del tratto gastrointestinale o del tratto respiratorio. 5. Lo stato di gravidanza deve essere determinato prima di fare l'iniezione, dal momento che il medicinale ha dimostrato di essere in grado di indurre il parto o l'aborto se somministrato a dosi sufficientemente elevate in molte specie animali. 6. Da non usare per via intravenosa. 7. Il medicinale e' inefficace se somministrato prima del 5. giorno dopo l'ovulazione. 8. Si deve tener presente che e' possibile una rottura uterina, specialmente se non si verifica la dilatazione cervicale. 9. L'induzione del parto in maiali prima delle 72 ore dalla data prevista del parto puo' portare ad una ridotta vitalita' dei suinetti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Sono stati condotti degli esami di laboratorio impiegando la PGF 2 alpha in numerose specie, utilizzando varie vie di somministrazione e per un periodo di tempo che variava da una singola dose a dosi ripetute,per la durata di un mese. Nei bovini sono state fatte delle osservazioni cliniche, degli esami di laboratorio, rilievi ematologici ed analisi delle urine, valutazione del peso degli organi ed analisi macroscopiche e microscopiche, a seguito del trattamento, con dosi varianti fino a 250 mg di PGF 2 alpha, somministrata 2 volte per via intramuscolare ad intervalli di 10 giorni o dosi di 25 mg somministrate giornalmente, per 10 giorni. Non ci furono manifesti effetti tossicologici. Pertanto la PGF 2 alpha ha un fattore di sicurezza di almeno 10 volte, riferito agli studi condotti nella specie bovina, paragonando 25 mg della dose luteolitica con i 250 mg che rappresenta la soglia di sicurezza. Alla dose luteolitica la PGF 2 alpha non ha compromesso fertilita' neibovini ne' ha avuto alcun effetto sulla discendenza. La PGF 2 alpha (sale di trometamina) e' stata somministrata a cavalle adulte del peso da 320 a 485 kg (di eta' dai 2 ai 20 anni), a dosi di 0-100-200-400-800 mg per cavalla, al giorno, per 8 giorni. Le vie di somministrazione per ciascun gruppo di dose furono sia l'intramuscolare (2 cavalle) chela sottocutanea (2 cavalle). Modificazioni vennero rilevate in tutti i gruppi trattati dal punto di vista clinico (ridotta sensibilita' al dolore, incoordinazione motoria, ipergrastromotilita', sudorazione, ipertemia e respiro faticoso) o di chimica ematologica (tasso elevato dicolesterolo, bilirubina totale, LDH, glucosio) e ematologici (diminuzione degli eosinofili, aumento dell'emoglobina, dell'ematocrito e degli eritrociti). Gli effetti nel gruppo a dose 100 mg e fino a un certo punto anche in quello a 200 mg furono transitori, di durata da pochi minuti ad alcune ore. Le cavalle non sembravano manifestare reazioni avverse alla terminazione degli effetti collaterali. La PGF 2 alpha trometamina e' stata somministrata per via intramuscolare a scrofe in gravidanza tra il 111. ed il 113. giorno di gestazione a dosi singole di 10-30-50 e 100 mg (4 capi per ciascun gruppo). I risultati indicano chenon ci sono degli effetti correlati con il trattamento da parte dellaPGF 2 alpha che si siano dimostrati deleteri alla salute delle scrofee della progenie. Le scrofe cui e' stata somministrata la PGF 2 alphahanno dimostrato dei segni clinici transitori (da circa 10 minuti a 3ore) che sono in linea con quanto riferito in letteratura e che sono attribuibili ad un'azione diretta e/o ad effetti sul sistema nervoso centrale. Sintomi caratteristici furono: eritema, leggera incoordinazione, tendenza a coricarsi, irritazione, urinazione, spasmo muscolo addominale, movimenti della coda, iperpnea, dispnea, aumento del grugnire,salivazione e, alla dose di 100 mg soltanto, vomito. Il trattamento con PGF 2 alpha non ha alcun effetto sulla performance riproduttiva, sulle osservazioni macro e microscopiche o sugli altri parametri usati per valutare gli effetti tossici.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Equini: il medicinale esibisce attivita' luteolitica nelle cavalle alla dose di 5 mg (1 ml) somministrato per via intramuscolare. Bovini: il medicinale esibisce un'attivita' luteolitica nei bovini alla dose di25 mg (5 ml) somministrata per via intramuscolare.

POSOLOGIA

Il medicinale contiene 5 mg per ml di Dinoprost. Si raccomanda di usare una tecnica asettica nel prelevare la dose necessaria dal flaconcino. Pulire e disinfettare la parte superiore del flaconcino prima di forarlo con l'ago della siringa che dovra' essere sterile. Bovini: il medicinale esibisce un'attivita' luteolitica nei bovini alla dose di 25 mg (5 ml) somministrata per via intramuscolare. Questa azione viene sfruttata: 1. per un piu' efficace controllo del periodo dell'estro e dell'ovulazione in bovini con normale ciclo estrale; 2. per trattare bovini che esibiscono un corpo luteo funzionale ma che non manifestano uncomportamento estrale (bovini con subestro o con calore silente); 3. per il trattamento della metrite cronica e della piometra nei bovini; 4. per un allevamento programmato nei bovini; 5. nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso per sincronizzare l'ovulazione. In generale le dosi necessarie per usi diversi da quelli sopra riferitiin animali in gestazione, e cioe': 1. induzione all'aborto; 2. induzione del parto nei bovini; tendono ad essere superiori a quelle impiegate per provocare la luteolisi in animali non gravidi. Per queste indicazioni sono necessarie dosi varianti tra i 25-35 mg (5-7 ml) sempre per via intramuscolare. Lo stadio di gravidanza e' un fattore estremamente importante poiche' influenza il rapporto dose-risposta. Questo puo'essere esemplificato dal fatto che fino al 150. giorno di gravidanza il medicinale e' stato usato con successo per provocare l'aborto nei bovini. Tuttavia nell'arco tra il centocinquantesimo e il duecentosettantesimo giorno di gravidanza il trattamento puo' risultare meno efficace anche impiegando dosi maggiori. Equini: il medicinale esibisce attivita' luteolitica nelle cavalle alla dose di 5 mg (1 ml) somministratoper via intramuscolare. Questa azione luteolitica puo' venire utilizzata: 1. per un controllo piu' efficace dell'estro e dell'ovulazione incavalle con ciclo estrale; 2. per trattare cavalle che hanno un corpoluteo funzionale ma che non esibiscono le caratteristiche dell'estro (difficili da ingravidare), e 3. per provocare l'aborto nelle cavalle (la risposta clinica puo' variare, percio' puo' essere necessario ripetere la somministrazione). Suini. Somministrare 10 mg (2 ml) per via intramuscolo: 1. per indurre il parto: somministrare entro 3 giorni dalla data prevista per il parto; 2. per ridurre l'intervallo svezzamento-estro e l'intervallo svezzamento-concepimento nelle scrofe in allevamenti con problemi della riproduzione e per aumentare il numero di suinetti nati vivi al parto successivo: somministrare 24-48 ore dopo il parto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di finalità abortive. Pulire accuratamente e disinfettare il sito d'inoculo per evitare l'insorgere di infezioni sostenute da germi anaerobi, che possono presentarsi soprattutto nei bovini e che potrebbero anche essere fatali per l'animale. Considerazioni sull'uso del medicinale nelle vacche e nelle manze. Il medicinale è efficace solo in quegli animali che hanno un normale ciclo estrale e che hanno un corpo luteo funzionale. Alcuni programmi di trattamento richiedono 2 iniezioni a distanza di 11 (da 10 a 12) giorni, questo evita la necessità di considerare il giorno esatto del ciclo estrale dell'animale al momento della prima iniezione. Quindi l'inseminazione a tempo dovrebbe essere riservata per quei gruppi dove si sa che tutti o quasi tutti gli animali hanno un ciclo estrale. La scelta di una modalità rispetto ad un'altra dipende da un numero di fattori, quali ad esempio il costo del seme, il numero di volte che l'animale deve essere trattato, la facilità e la capacità di determinare l'estro e gli scopi di programma di inseminazione artificiale. Molti fattori contribuiscono al successo o all'insuccesso di un trattamento riproduttivo e questi fattori sono anche importanti quando il momento dell'accoppiamento deve venire modificato usando il medicinale. Alcuni di questi fattori sono: 1. Le bovine devono avere un corpo luteo di circa 5 giornio più di età, in modo che il medicinale possa esplicare la sua azioneluteolitica, per esempio bovini pronti per l'accoppiamento devono esibire ciclo estrale e essere in buone condizioni di salute. 2. Si deve usare per l'inseminazione seme di alta fertilità. 3. Il seme deve venire somministrato secondo tutte le regole. 4. L'estro deve essere determinato con accuratezza se non viene impiegata l'inseminazione artificiale a tempo determinato. 5. Le strutture devono essere adeguate in modo da permettere ai bovini di venire trattati senza che ci siano dei danni agli animali. 6. Lo stato nutrizionale deve essere adeguato prima e durante la stagione dell'accoppiamento poichè questo ha un effetto diretto sul concepimento e l'inizio dell'estro nelle manze o sul ritorno del ciclo nelle vacche dopo il parto. Un programma di inseminazione artificiale ben eseguito può utilizzare efficacemente il medicinale, ma un programma di inseminazione artificiale carente continuerà ad essere tale anche quando venga usato il medicinale a meno che altre deficienze operative non siano state rimosse. Considerazioni sull'uso del medicinale nelle cavalle. Il medicinale è efficace soltanto in quelle cavalle che hanno un corpo luteo funzionale. Un adeguato programma di conduzione delle cavalle è molto importante per un uso con successo del medicinale. I fattori che possono contribuire ad un efficace programmadi conduzione delle cavalle sono: una buona nutrizione, una valutazione di routine dell'utero, delle ovaie, della cervice per accertarne lanormalità e l'assenza di condizioni patologiche; il mantenimento e l'uso di schede che riportino tutta quanta la precedente storia riproduttiva, un programma regolare ed approfondito ed un programma sanitario adeguato. Le seguenti considerazioni procedurali si devono adottare allorquando si usa il medicinale: 1. Valutare lo stato riproduttivo della cavalla. 2. Somministrare una singola iniezione intramuscolare di medicinale. 3. Osservare i segni dell'estro mediante la presentazione giornaliera dello stallone e valutare le modificazioni follicolari dell'ovaio mediante palpazione dello stesso per via rettale. 4. Alcune cavalle in anestro clinico non evidenziano l'estro ma svilupperanno un follicolo che ovulerà. 5. Queste cavalle possono diventare gravide se accoppiate nel momento giusto in concomitanza con la rottura del follicolo. 6. Fare accoppiare le cavalle in estro in modo certo secondo le regole normali. Considerazioni sull'uso del medicinale nelle scrofe per l'induzione del parto. Numerosi fattori sono importanti per un uso favorevole del medicinale per indurre il parto nei suini. Dato che il prodotto deve essere somministrato in un intervallo di tempo ben specificodurante il termine della gestazione (trattamenti effettuati prima di 3 giorni dalla data prevista del parto possono far nascere maialetti deboli e con sopravvivenza ridotta). E' importante che si tengano dei registri in cui vengano segnate: 1. La durata media del periodo di gestazione per l'animale in un determinato ricovero. 2. La data dell'accoppiamento e la previsione della data del parto per ciascun animale. Questa informazione è fondamentale per determinare il momento giusto per la somministrazione del prodotto. Siccome i benefici potenziali e gli obiettivi possono variare a seconda del luogo, lo sviluppo di appropriati programmi d'uso sarà molto importante per un impiego vantaggioso del prodotto. Tali programmi devono essere fatti in modo da rispettare le necessità individuali e, conseguentemente, essi funzionano come guida nella conduzione del programma riproduttivo, tali da poter fornire un aiuto nelle pratiche di allevamento per la concentrazione dell'opera di supervisione, l'eliminazione dei parti che si otterrebbero durante i week-ends e una minore preoccupazione nel predisporre ogni cosa inattesa del parto. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. 1. I bovini non devono venire trattati se questi sono affetti da malattie acute o subacute del sistema vascolare e del tratto gastrointestinale o del tratto respiratorio. 2. Lo stato di gravidanza deve essere determinato prima di fare l'iniezione, dal momento che il medicinale ha dimostrato di essere in grado di indurre il parto o l'aborto se somministrato a dosi sufficientemente elevate in molte specie animali. 3. Danon usare per via intravenosa. 4. il medicinale e' inefficace se somministrato prima del 5. giorno dopo l'ovulazione. 5. Si deve tener presente che e' possibile una rottura uterina, specialmente se non si verifica la dilatazione cervicale. 6. L'induzione del parto in maiali prima delle 72 ore dalla data prevista del parto puo' portare ad una ridotta vitalita' dei suinetti. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Le prostaglandine di tipo F 2 alpha possono essere assorbite attraverso la pelle e causare broncospasmo o aborto spontaneo; indossare guanti durante la somministrazione e fare attenzione per evitare autoiniezioni accidentali. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Donne in eta' fertile devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il prodotto non deve essere somministrato da personacon asma o con affezioni bronchiali ed altri problemi respiratori o donne in gravidanza.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: zero giorni. Latte: zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, equini e suini.

INTERAZIONI

Non note.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovini: il piu' frequente effetto collaterale osservato e' un incremento della temperatura rettale con un sovradosaggio di 5-10 volte. Tuttavia le modificazioni della temperatura rettale sono transitorie in tutti i casi osservati e non si sono verificati danni agli animali. In qualche caso si e' notata una modesta salivazione. In casi molto rari possono manifestarsi reazioni nel punto d'inoculo spesso dovute ad infezioni secondarie causate dalla scarsa asepsi durante la somministrazione del prodotto. Cavalli: gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati sono la sudorazione e il decremento della temperatura rettale; tuttavia questi sono transitori in tutti i casi osservati e non recano danno all'animale. Altre reazioni osservate sono: un aumento del battito cardiaco, un aumento del numero degli atti respiratori e disagio addominale, incoordinazione motoria e tendenza a rimanere sdraiati. Questi effetti avvengono di norma entro 15 minuti dall'iniezione e scompaiono entro un'ora. Le cavalle di solito continuano a mangiare durante il periodo in cui si manifestano questi effetti collaterali. Suini.Effetti collaterali transitori consistenti in: incremento di temperatura corporea, aumento della respirazione, della salivazione e stimolazione alla defecazione e ad urinare, arrossamento della pelle e difficolta' a star fermi (incurvamento della schiena, bisogno di raschiare ilpavimento) vengono riferiti a seguito della somministrazione di PGF 2alpha nelle scrofe gravide. Questi effetti tendono a sovrapporsi a quei sintomi esibiti dalle scrofe prima del parto, soltanto che essi, inquesto caso, si manifestano in un tempo piu' ristretto. Questi effetti collaterali in genere sono notati entro 15 minuti dall'iniezione e spariscono entro un'ora.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo stato di gravidanza deve essere determinato prima di fare l'iniezione, poiche' il medicinale ha dimostrato di essere in grado di indurreil parto o l'aborto se somministrato a dosi sufficientemente elevate in molte specie animali.