DIPEPTIVEN CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni endovena additive.

N(2)-L-alanil-L-glutamina.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale e' indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici; dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un'associazione di entrambe.

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilita' nota ai principi attivi o agli eccipienti elencati.

Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusionicompatibili. Soluzioni di miscele con osmolarita' superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale. Adulti: il farmaco viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enteraleo come un'associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravita'dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine. Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L'apporto di alanina e glutamina con il farmaco deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il prodotto non deve superare approssimativamente il 30% dell'apporto totale di aminoacidi/proteine. Dose giornaliera 1,5 - 2,5 ml difarmaco/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,5 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 -175 ml di mediciale per un paziente di 70 kg di peso corporeo. Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina di farmaco per kg di peso corporeo. La massima dose giornalieradi 0,5 g di N (2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo deve esseresomministrata in associazione con almeno 1,0 g di aminoacidi/proteineper kg di peso corporeo e al giorno. Inclusi gli aminoacidi provenienti dal farmaco questo comporta una dose giornaliera di almeno 1,5 g diaminoacidi/proteine per kg di peso corporeo. I seguenti aggiustamentisono esempi di apporto con il prodotto e aminoacidi attraverso soluzioni per la nutrizione parenterale e/o di proteine attraverso la formula di nutrizione enterale: richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,2g/kg di peso corporeo/die: 0,8 g di aminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo. Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die: 1,0 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L- alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo. Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die: 1,5 gdi aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di pesocorporeo. Il medicinale e' una soluzione infusionale concentrata nonindicata per la somministrazione diretta. Pazienti con nutrizione parenterale totale: la velocita' di infusione dipende da quella della soluzione veicolante e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora. Il medicinale deve essere miscelato con una soluzione veicolante di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenenteaminoacidi prima della somministrazione. Pazienti con nutrizione enterale totale: il prodotto viene infuso in modo continuo in 20-24 ore per giorno. Per l'infusione via vena periferica, diluire il farmaco ad una osmolarita' <= 800 mOsmol/l (e.g. 100 ml di farmaco + 100 ml di soluzione salina). Pazienti con nutrizione enterale e parenterale combinata: il dosaggio giornaliero completo del prodotto deve essere somministrato con la nutrizione parenterale, i.e. miscelato con una soluzionedi aminoacidi compatibile o un regime di infusione contenente aminoacidi prima della somministrazione. La velocita' di infusione dipende dalla soluzione veicolante e deve essere regolata in accordo alla proporzione di nutrizione parenterale e enterale. Durata della somministrazione: la durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane. Popolazione pediatrica: non sono state accertate l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei bambini.

Non conservare al di sopra di 25 gradi C; conservare nel confezionamento originale.

Per una somministrazione sicura la dose massima di medicinale non devesuperare 2,5 ml (corrispondente a 0,5 g N (2) -L-alanil-L-glutamina)per kg di peso corporeo al giorno. Il farmaco deve essere utilizzato solo come parte della nutrizione clinica, e il suo dosaggio e' limitatodalla quantita' di proteine/aminoacidi forniti dalla nutrizione. Ognivolta che la condizione clinica non consente l'alimentazione (ad esempio, shock circolatorio, ipossia, grave acidosi metabolica) il famraconon deve essere somministrato. L'assunzione orale/enterale di formuleintegrate con glutamina in associazione alla nutrizione parenterale deve essere presa in considerazione per il calcolo della dose prescritta di medicinale. E' consigliabile monitorare regolarmente i parametridi funzionalita' epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata. Non essendo ancora disponibili sufficienti dati sulla somministrazione di farmaco a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, lasomministrazione del preparato non e' raccomandata in queste classi di pazienti. Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l'osmolarita' sierica, l'equilibrio idrico, lo stato acido-base cosi' come itests di funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST), ed i sintomi possibili di una iperammoniemia. La scelta di una vena centraleo di una vena periferica dipende dall'osmolarita' finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica e' di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'eta', delle condizioni generali del paziente e delle caratteristichedelle vene periferiche. Esiste attualmente limitata esperienza circal'uso del farmaco per periodi superiori a nove giorni.

Nessuna interazione finora conosciuta.

Nessuno, se impiegato correttamente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

A causa della mancanza di esperienza il prodotto non va somministratodurante la gravidanza e l'allattamento.