DIUREN 4% INIET FL 50ML40MG/ML Produttore: TEKNOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

DIUREN 4% 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, EQUINI E CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene la sostanza attiva: furosemide 40 mg.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Forme edematose generalizzate di origine cardiaca, epatica, renale; edemi localizzati di varia origine e natura. In particolare. Per bovinied equini si possono prospettare i seguenti impieghi: edemi generalizzati di origine cardiaca, ivi compreso l'edema polmonare acuto (anche come complicanza di forme broncopolmonari); edemi periferici localizzati imputabili a disturbi locali di circolo o a traumi; edema mammario post-partum; anasarca, podoflemmatite. La via endovenosa determina diminuzione del ritorno venoso al cuore e della gittata cardiaca e risulta valida anche in condizioni di edema polmonare acuto. Per cani, si possono prospettare i seguenti impieghi: edemi e versamenti dovuti ad insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza cardiaca sinistra, edema polmonare acuto; edema cerebrale e situazioni caratterizzate da aumento della pressione endocranica; edemi localizzati di origine traumatica o compressiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di grave ipovolemia, iponatriemia, ipokaliemia. Nelcane il medicinale va usato con cautela nel diabete mellito e puo' rendere manifesti stati di diabete latente. Il medicinale deve inoltre essere usato con cautela (come tutti i diuretici) nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale acuta; e' controindicato nell'insufficienza renale ed epatica determinate da sostanze nefro o epatotossiche. Nell'insufficienza renale acuta il permanere dell'anuria controindica la prosecuzione del trattamento. Il trattamento deve essere sospeso nel caso di malattie renali croniche se insorge oliguria ed aumento dell'azotemia. Nel cane a dosaggi elevati (5 mg/kg) somministratiper via intramuscolare e' stato osservato un aumento significativo dell'enzima creatina chinasi (CK) che non si e' osservato ai dosaggi piu' bassi. Vedi anche paragrafo 3.7 (Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione). Non usare in caso di ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

La Furosemide presenta bassa tossicita' sia acuta che cronica (la DL50 della Furosemide per via orale nel cane e' > di 2000 mg/kg), l'indice terapeutico e' quindi molto elevato (80 - 100). Dosi tossiche provocano atassia, paralisi e collasso cardio-circolatorio: gli animali a tali dosaggi risultano disidratati e impoveriti di elettroliti a causa della diuresi e della saluresi massicce. La tollerabilita' locale e sistemica di Diuren 4% e' stata valutata in pazienti cani in ambito clinico e con dosaggio massimo di 2 dosi di 5 mg/kg (pari a circa 2 volte la dose terapeutica di base). Terapia sintomatica sotto controllo del Medico Veterinario. Vedi anche paragrafo 3.6. Eventi avversi.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Bovini, equini: uso endovenoso. Cani: uso intramuscolare.

POSOLOGIA

Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo conla massima accuratezza possibile. Bovini, Equini: uso endovenoso. 1,25 - 2,5 ml/quintale di peso corporeo (0,125 - 0,25 ml/10 kg p.c.) corrispondenti a 0,5 - 1 mg di Furosemide/kg p.c. La posologia deve essereadattata, anche per quanto concerne la durata nel tempo, al singolo caso clinico in base al giudizio del Medico Veterinario in considerazione delle condizioni cliniche presenti. Cani: uso intramuscolare. La posologia di base e' pari a 0,25 - 0,5 ml/10 kg p.c. corrispondenti a 1 - 2 mg di Furosemide/kg p.c. da somministrare 1-3 volte al giorno secondo necessita'. La durata della terapia deve essere stabilita dal Medico Veterinario in considerazione delle condizioni cliniche presenti. Usare una siringa idonea per una corretta posologia.

CONSERVAZIONE

Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C dopo prima apertura del confezionamento primario. Se il prodotto e' conservato per un periodo prolungato al di sotto di 15 gradi C, puo' verificarsi laprecipitazione di cristalli. Questo e' un fenomeno reversibile. Primadell'uso, provvedere alla completa ridissoluzione dei cristalli portando il flacone a temperatura ambiente (20-30 gradi C) e agitando saltuariamente fino ad ottenere una soluzione limpida. Non utilizzare il prodotto in presenza di cristalli. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Bovini ed Equini: non somministrare per via intramuscolare o sottocutanea. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: nel caso di terapia continuativa per forme croniche e' necessario programmare periodici controlli clinici e laboratoristici per valutare possibili fenomeni di disidratazione e/o squilibrio elettroliticoe verificare la funzionalita' renale. Nei bovini e negli equini praticare l'iniezione endovenosa molto lentamente - parimenti l'infusione endovenosa in associazione a soluzioni perfusionali deve essere lenta. Nel cane puo' essere opportuno integrare la dieta con potassio o con alimenti ricchi di tale elemento onde evitare rischi di ipokaliemia. Nell'insufficienza epatica grave un improvviso squilibrio elettrolitico puo' causare l'insorgenza di coma epatico. Vedi anche paragrafi 3.3 (Controindicazioni), 3.6 (Eventi avversi) e 3.8 (Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione). Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' alla Furosemide devono somministrare il medicinale veterinario con cautela. Precauzionispeciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. La Furosemide presenta bassa tossicita' sia acuta che cronica (la DL50 della Furosemide per via orale nel cane e' > di 2000 mg/kg), l'indice terapeutico e'quindi molto elevato (80 - 100). Dosi tossiche provocano atassia, paralisi e collasso cardio-circolatorio: gli animali a tali dosaggi risultano disidratati e impoveriti di elettroliti a causa della diuresi e della saluresi massicce. La tollerabilita' locale e sistemica di Diuren4% e' stata valutata in pazienti cani in ambito clinico e con dosaggio massimo di 2 dosi di 5 mg/kg (pari a circa 2 volte la dose terapeutica di base). Terapia sintomatica sotto controllo del Medico Veterinario. Vedi anche paragrafo 3.6. Eventi avversi. Incompatibilita': la soluzione di furosemide al 4% per uso parenterale e' chimicamente incompatibile e puo' dare precipitazione con altre soluzioni iniettabili a ph acido, pertanto non deve essere miscelata ad esempio con soluzioni di vitamina c, vitamina b1, adrenalina. Si puo' avere inoltre precipitazione con soluzioni contenenti basi organiche quali alcaloidi, sedativi,antistaminici ed anestetici locali. Non miscelare quindi, nella stessa siringa, altri farmaci. Il medicinale veterinario puo' essere mescolato con soluzioni perfusionali purche' abbiano ph superiore a 6,5.

TEMPO DI ATTESA

Bovini ed Equini. Carni e frattaglie: 5 giorni. Latte: 4 giorni (paria 8 mungiture). Cani: non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino, equino e cane.

INTERAZIONI

La Furosemide predispone alla tossicita' da digitale (a causa dell'ipokaliemia), potenzia l'effetto ipokaliemizzante dei corticosteroidi, puo' potenziare la nefrotossicita' delle cefalosporine, degli aminoglicosidi e delle polimixine, aumenta l'effetto ototossico degli aminoglicosidi. La Furosemide ed i salicilati competono per gli stessi siti escretori renali; la contemporanea somministrazione della Furosemide con questi principi attivi puo' pertanto richiedere adeguamenti posologici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro prescrizione medico-veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovino, equino, cane. Frequenza indeterminata (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipokaliemia ^1, iponatriemia ^1, ipocalcemia ^1, alcalosi ^2, disidratazione ^1, ipovolemia ^1, iperglicemia ^3. Le reazioni avverse sono rappresentate essenzialmente da alterazioni del bilancio idro-elettrolitico (come avviene in generale pertutti i diuretici). ^1 Tali disturbi possono sopravvenire qualora il farmaco sia utilizzato a posologie molto elevate o la somministrazionesia protratta nel tempo. ^2 Conseguenza dell'eliminazione urinaria dello ione Cloro e dello ione Idrogeno. ^3 Imputabile alla riduzione dell'utilizzazione periferica del glucosio (l'ipokaliemia incrementa la produzione di glucagone) ed all'aumento della produzione di catecolamine (dovuta alla riduzione del volume extracellulare). La tollerabilita'locale e sistemica del medicinale veterinario e' stata valutata in pazienti cani in ambito clinico e con dosaggio massimo di 2 dosi di 5 mg/kg (pari a circa 2 volte la dose terapeutica di base). In alcuni soggetti (5/16) che hanno ricevuto iniezioni multiple per via IM si e' manifestata dolorabilita' lieve e transitoria nel sito di inoculo durantee dopo la somministrazione (7 iniezioni / 42, incidenza 16%). La tollerabilita' sistemica e' stata valutata su un numero limitato di soggetti trattati per via IM. Tra i valori ematologici e' stata osservata una diminuzione significativa post-trattamento degli eosinofili nei soggetti che hanno ricevuto dosaggi multipli elevati. La variazione si e' mantenuta nei range fisiologici di specie e non e' stata correlata al trattamento con Furosemide. Tra i parametri ematochimici e' stato osservato un incremento significativo post-trattamento di azoto ureico (BUN), di transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) e creatina chinasi (CK), e la diminuzione significativa del K. Un incremento non significativo e' stato osservato a carico della fosfatasi alcalina (ALP). La variazione di BUN e K e' un evento noto e atteso in seguito a terapie con Furosemide o altri diuretici d'ansa, mentre la variazione di GOT e ALP non e' stata correlata direttamente al trattamento con Furosemide. L'incremento della CK, marcatore specifico di danno muscolare, e' stato osservato in particolare ai dosaggi piu' elevati (5 mg/kg) ed e' stato correlato alla tipologia di somministrazione (IM). La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente, tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. Allattamento: l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento in quanto la Furosemide puo' inibire la lattazione ed e' in grado di passare nel latte. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.