DOMOSEDAN INIET FL 5ML 10MG/ML Produttore: ORION CORPORATION

DENOMINAZIONE

DOMOSEDAN 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER EQUINI E BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione iniettabile contiene principio attivo: detomidina cloridrato 10,0 mg. Eccipienti: paraidrossibenzoato di metile 1 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraidrossibenzoato di metile, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per la sedazione e l'analgesia di equini e bovini, al fine di facilitare l'esecuzione di esami clinici e di interventi di chirurgia minore come trattamento di ferite, trattamenti odontoiatrici, trattamenti ai tendini, asportazione di tumori cutanei, trattamenti ai capezzoli, castrazione. Esami clinici: endoscopia, esplorazione rettale e ginecologica e raggi X; in premedicazione prima della somministrazione di anestetici iniettabili o inalatori. Prima di utilizzare il farmaco, consultare le "Precauzioni speciali".

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in animali affetti da anomalie cardiache o malattie respiratorie. Non usare in animali affetti da insufficienza epatica o renale.Non usare in animali affetti da problemi di salute generale (es. animali disidratati, diabetici, in stato di shock o stress). Non usare in associazione con butorfanolo nei cavalli che soffrono di coliche. Non somministrare in concomitanza con ammine simpatomimetiche o con sulfamidici potenziati per via endovenosa. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Vedere le sezioni "Reazioni avverse (frequenza e gravita')" e "Interazione tra farmaci ed altre forme di interazione".

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Il sovradosaggio si manifesta essenzialmente con un ritardato risveglio dovuto a sedazione o anestesia prolungata. In caso di sovradosaggiosi possono verificare: aritmia cardiaca, ipotensione, ritardo del risveglio, depressione del SNC e respiratoria. In caso di risveglio ritardato, accertarsi che l'animale possa svegliarsi in un luogo tranquilloe caldo. Puo' essere indicato l'apporto d'ossigeno in caso di depressione circolatoria e respiratoria. L'effetto bradicardizzante indotto dalla Detomidina puo' essere contrastato con somministrazione di atropina IV alla dose di 5-20 mcg/kg. L'atropina aumenta il battito cardiaco, ma puo' causare aritmie. Gli effetti di questo medicinale veterinario possono essere contrastati somministrando un atipamezolo specifico, antagonista dei recettori alfa-2 adrenergici. L'atipamezolo e' somministrato a una dose da 2 a 10 volte quella di questo prodotto medicinaleveterinario, calcolata in mcg/kg. Ad esempio, se a un cavallo e' stata somministrata una dose di questo medicinale veterinario di 20 mcg/kg(0,2 ml/100 kg), il dosaggio di atipamezolo deve essere di 40-200 mcg/kg (0,8-4 ml/100 kg). Soprattutto a dosaggi elevati nel cavallo si puo' osservare sudorazione ed in alcuni soggetti si accompagna a piloerezione. Nello stallone e nel castrone si puo' inoltre notare un parziale e transitorio prolasso del pene.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare per via intramuscolare o intravenosa. Il prodotto deve essere iniettato lentamente.

POSOLOGIA

Somministrare per via intramuscolare o intravenosa. Il prodotto deve essere iniettato lentamente. L'inizio dell'effetto e' piu' rapido doposomministrazione IV che non con quella IM. La durata e l'intensita' dell'azione sedativa-analgesica dipendono dalla dose somministrata, secondo il seguente schema. BOVINI E EQUINI. Dose: ml/100 kg: 0,1-0,2; dose: (mcg/kg) (10-20); effetto: sedativo; inizio (min.): 1-2; durata (ore): 0,5-1; note: ---. Dose: ml/100 kg: 0,2-0,4; dose: (mcg/kg) (20-40); effetto: sedativo, analgesico; inizio (min.): 3-5; durata (ore): 0,5-1; note: leggero barcollamento; l'animale rimane in stazione quadrupedale. Dose: ml/100 kg: 0,4-0,8; dose: (mcg/kg) (40-80); effetto: sedativo e analgesico con effetto prolungato; inizio (min.): 2-5; durata (ore): 0,5-2; note: barcollamento; l'animale rimane solitamente in stazione quadrupedale. Eventuali altri effetti dovuti all'azione simpaticomimetica del farmaco (sudorazione, piloerezione, contrazioni muscolari) sono di breve durata. L'effetto completo inizia generalmente entro 10-15 minuti dal trattamento. Negli animali al di sotto dell'anno di eta' e nei soggetti defedati o anziani si consiglia di impiegare il dosaggio minimo. Per animali particolarmente nervosi si possono impiegare dosi superiori. Il peso dell'animale deve essere determinato il piu' precisamente possibile onde evitare il sovradosaggio. Se necessario, un'ulteriore somministrazione puo' essere ripetuta dopo 15 minuti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

AVVERTENZE

La detenzione e somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: il medico veterinario, prima della somministrazione, deve attentamente valutare il rapporto beneficio/rischio di questoprodotto in cavalli in stato di shock endotossico o traumatico, con preesistente bradicardia, rischio di blocco atrioventricolare o senoatriale, pneumopatie avanzate, febbre, o in condizioni di stress estremo.Nel caso di procedure dolorose, la detomidina deve essere utilizzata in combinazione con un analgesico o anestetici locali. Gli animali devono restare in ambiente tranquillo, in attesa di essere sedati e che il sedativo abbia effetto.'. Prima di avviare qualsiasi procedura, occorre lasciare che la sedazione arrivi al picco. Di solito occorrono circa 10 minuti. All'inizio della sedazione, specialmente i cavalli possono incominciare a barcollare e abbassare bruscamente la testa pur restando in stazione quadrupedale. I bovini, specialmente quelli giovani, cercano di coricarsi. Allo scopo di evitare il timpanismo e l'aspirazione di cibo o saliva, i bovini devono essere mantenuti in decubito sternale durante e dopo il trattamento, e la testa ed il collo devono essere reclinati in basso. Nei casi di sedazione prolungata e' necessariomonitorare ed aiutare a mantenere la normale temperatura corporea dell'animale. Per evitare possibili infortuni occorre scegliere con attenzione il luogo in cui si somministra il prodotto. Si raccomanda di nonsomministrare alimento nelle 12 ore precedenti l'anestesia. Non somministrare acqua o cibo agli animali sottoposti a trattamento fino a cessazione degli effetti del farmaco. In trattamenti che provocano doloreutilizzare detomidina unicamente in associazione con un analgesico o un anestetico locale. In particolare con i cavalli occorre usare estrema attenzione per evitare il rischio che si feriscano da soli. L'associazione detomidina/butorfanolo non deve essere utilizzata nei cavalli che hanno manifestato in passato malattie epatiche o alterazioni cardiache. Proteggere gli animali trattati dalle temperature estreme. La detomidina deve essere prescritta con cautela nei cavalli affetti da coliche o costipazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: alcuni cavalli,nonostante appaiano profondamente sedati, possono continuare a rispondere agli stimoli esterni, pertanto devono essere adottate misure di sicurezza di routine allo scopo di proteggere il medico veterinario e imanipolatori. In caso di ingestione o di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta, ma evitare di GUIDARE, perche' possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del medicinale veterinario con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano acontatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi a un medico. Se il medicinale veterinario viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un'eventuale autoiniezione, dato che, dopo un'esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la detomidina e' un agonista del recettore alfa 2 -adrenergico, e i sintomi del suo assorbimentopossono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti devono somministrare ilprodotto con cautela. Il sovradosaggio si manifesta essenzialmente con un ritardato risveglio dovuto a sedazione o anestesia prolungata. Incaso di sovradosaggio si possono verificare: aritmia cardiaca, ipotensione, ritardo del risveglio, depressione del SNC e respiratoria. In caso di risveglio ritardato, accertarsi che l'animale possa svegliarsi in un luogo tranquillo e caldo. Puo' essere indicato l'apporto d'ossigeno in caso di depressione circolatoria e respiratoria. L'effetto bradicardizzante indotto dalla Detomidina puo' essere contrastato con somministrazione di atropina IV alla dose di 5-20 mcg/kg. L'atropina aumenta il battito cardiaco, ma puo' causare aritmie. Gli effetti di questomedicinale veterinario possono essere contrastati somministrando un atipamezolo specifico, antagonista dei recettori alfa-2 adrenergici. L'atipamezolo e' somministrato a una dose da 2 a 10 volte quella di questo prodotto medicinale veterinario, calcolata in mcg/kg. Ad esempio, se a un cavallo e' stata somministrata una dose di questo medicinale veterinario di 20 mcg/kg (0,2 ml/100 kg), il dosaggio di atipamezolo deve essere di 40-200 mcg/kg (0,8-4 ml/100 kg). Soprattutto a dosaggi elevati nel cavallo si puo' osservare sudorazione ed in alcuni soggetti si accompagna a piloerezione. Nello stallone e nel castrone si puo' inoltre notare un parziale e transitorio prolasso del pene. In assenza distudi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve esseremiscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini; carne e visceri: 2 giorni. Latte: 48 ore pari a 4 mungiture. Equini; carne e visceri: 2 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Equini e bovini.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di altri sedativi deve avvenire solo dopo consultazione delle avvertenze e precauzioni relative al prodotto interessato.La Detomidina non deve essere utilizzata in associazione coi sulfamidici potenziati per via endovenosa o ammine simpaticomimetiche, come adrenalina, dobutamina ed efedrina. L'uso concomitante di alcuni sulfamidici potenziati potrebbe causare aritmia cardiaca con conseguenze fatali. L'uso concomitante di detomidina e di altri sedativi e anestetici richiede cautela a causa di possibili effetti additivi sinergici. Durante l'uso di detomidina /chetamina per l'induzione dell'anestesia prima del mantenimento con alotano, gli effetti di alotano possono essere ritardati. E' quindi necessario usare cautela per evitare sovradosaggio. Utilizzata per la premedicazione prima dell'anestesia generale, la detomidina puo' rallentare l'insorgenza dell'induzione.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. La detenzione e la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.

EFFETTI INDESIDERATI

L'iniezione di detomidina puo' causare molto raramente le seguenti reazioni avverse: bradicardia; ipotensione e/o ipertensione transitoria;depressione respiratoria; aumento della glicemia; al pari di altri sedativi, in rari casi si possono manifestare reazioni paradosso (eccitazione); discinesia/atassia; sudorazione, piloerezione e tremore muscolare; nel bovino: inibizione della motilita' del rumine, meteorismo, lieve meteorismo transitorio del rumine, paralisi della lingua, aumento della salivazione; nel cavallo: aritmia cardiaca, blocco atrioventricolare e blocco senoatriale. Prolasso transitorio del pene negli stalloni e nei cavalli castrati; orticaria, reazioni di ipersensibilita'. In casi molto rari i cavalli possono mostrare lievi sintomi riferibili a colica in seguito alla somministrazione di simpaticomimetici alfa-2, poiche' le sostanze di questa categoria inibiscono in modo transitorio la motilita' dell'intestino, pertanto la detomidina deve essere prescritta con cautela ai cavalli che presentano sintomi di colica o di occlusione intestinale. Normalmente si osserva un effetto diuretico nei 45-60 minuti successivi al trattamento. Alle dosi terapeutiche la detomidina riduce la frequenza cardiaca e puo' insorgere un blocco di conduzione. Come risposta ad una ridotta frequenza cardiaca l'organismo reagisce innalzando la pressione sanguigna che rientra nei valori basali oleggermente al di sotto entro 15 minuti. Anche la frequenza respiratoria e' rallentata. Nel bovino la detomidina puo' determinare un leggero e transitorio timpanismo associato ad una aumentata salivazione. In entrambe le specie e' stato osservato un aumento della glicemia. Sono state riportate lievi reazioni avverse che si risolvono normalmente senza un trattamento. Le reazioni gravi devono essere trattate in modo sintomatico. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (piu' di 1 animale su 10 dimostra reazioni avverse durante il trattamento); comune (piu' di 1 animale ma meno di 10 su 100 animali); poco comune (piu' di 1 animale ma meno di 10 su 1.000 animali); rara (piu' di 1 animale ma meno di 10 su 10.000 animali); molto rara (meno di 1 animale su 10.000, compresi i casi isolati).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non usare il prodotto durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Nei restanti mesi di gravidanza usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico veterinario. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Allattamento: non usare durante l'allattamento. Sono secrete tracce di detomidina nel latte. Fertilita': la sicurezza del prodotto non e' stata verificata nei cavalli riproduttori.