DOXOVENT

Derivati xantinici.

400 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attivo: doxofillina 400 mg. 100mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovensoso, ogni fiala da 10 ml contiene, principio attivo: doxofillina 100 mg. 200 mg polvere per soluzione orale in bustina, ogni bustina contiene, principio attivo: doxofillina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e aspartame. 20 mg/ml sciroppo, 100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: doxofillina 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metilidrossibenzoato E218, propilene glicole E1520 (contenuto nell'aroma menta). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

400 mg compresse: silice colloidale, amido di mais, mannitolo, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato.100 mg/10 ml soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili. 200 mg polvere per soluzione orale in bustina: saccarosio, ammonio glicirizzinato, aroma fragola, aspartame. 20 mg/ml sciroppo: saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), aroma menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Ipersensibilita' al principio attivo e alle sostanze correlate dal punto di vista chimico (es. derivati xantinici) o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di infarto miocardio acuto e negli stati ipotensivi. Generalmente controindicato in gravidanzae allattamento. (v. paragrafo 4.6).

400 mg compresse, negli adulti: 1 compressa due/tre volte al giorno. 100 mg /10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, negli adulti: 2fiale per via endovenosa somministrati in pazienti in clinostatismo elentamente (15-20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta. Lasomministrazione puo' essere ripetuta ogni 12 ore, a giudizio del medico. 200 mg polvere per soluzione orale in bustina, bambini e adolescenti (>=6 - <12anni): la dose raccomandata e' 200 mg (corrispondente auna bustina) ogni 12 ore. La dose massima giornaliera e' 400 mg. Non superare le dosi raccomandate. Sciogliere la bustina in un bicchiere abbondante di acqua. 20 mg/ml sciroppo, adulti: la dose raccomandata e'400 mg (corrispondente a 20 ml pari a 2 misurini) 2 - 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 1200 mg. Non superare le dosi raccomandate. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. Bambini e adolescenti (>=6 - <12anni): la dose raccomandata e' 200 mg (corrispondente a 10 ml pari a 1 misurino) ogni 12 ore. La dose massima giornaliera e' 400 mg. Non superare le dosi raccomandate. Usareil bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. Alla posologia consigliata i livelli plasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 mcg/ml, pertanto, non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli. In caso di aumento di tale posologiae' necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai 10 mcg/ml, valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml).

Nessuna.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sonocompresi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo della sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco. In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici delfarmaco ai fini del controllo del range terapeutico. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani ed in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica e in pazienti con funzioni renali carenti. In particolare, va usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vi e' un notevole rallentamento della clearance del farmaco, con persistenza per lunghi periodi,anche dopo sospensione del trattamento, di elevati livelli ematici. Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Doxovent 20 mg/ml sciroppo contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Una dose da 20 ml contiene 7,5 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Metilidrossibenzoato (E218): puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilene glicole (E1520): presente nell'aroma menta Una dose da 10 ml contiene 19,14 mg di propilene glicole (E1520). Doxovent 200 mg polvere per soluzione orale in bustina contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Aspartame: una bustina contiene0,03 g di aspartame. L' aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche'' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Doxovent non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici. Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenticaffeina. L'associazione tra Doxovent ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela. La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo,cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo puo' ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia,extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria. In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi ecrisi convulsive tonico-cloniche. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario agiudizio del medico, potra' essere ripreso a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni ed i sintomi di tossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Le indagini eseguite sull'animale hanno indicato che il principio attivo del preparato Doxovent non interferisce con lo sviluppo pre- e post-natale. Tuttavia, poiche' non esiste sufficiente sperimentazione clinica in gravidanza, l'uso del farmaco in corso di gestazione deve essere attentamente valutato caso per caso secondo il criterio rischio-beneficio. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.