DROMOS 500 MG COMPRESSE

Farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo - Amminoacidi e derivati.

Compresse. Una compressa contiene: principio attivo L-propionil carnitina cloridrato 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

Dromos 500 mg compresse: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata e' due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre ladose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Pazienti con moderata o grave insufficienza renale: poiche' la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, neipazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).

Non sono state osservate incompatibilita' somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravita'. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione polmonare, influenza, infezione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, sincope. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: gastralgia, dolore addominale, dispepsia, diarrea. non nota: nausea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, dolore toracico. Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con Dromos ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benche' negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e' opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita', sotto il direttocontrollo del medico. Allattamento: la L-carnitina e' uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non e' stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil-carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto. Fertilita': non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilita'.