DROSURELLE 126CPR 3MG+0,02MG Produttore: EFFIK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

DROSURELLE 0,02 MG / 3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone, croscarmellosio sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Contraccezione orale: la decisione di prescrivere Drosurelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Drosurelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] oembolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregressoo condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischiograve come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta; tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'impiego concomitante di Drosurelle e prodotti medicinali contenenti ombitasvir /paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato (vdedere paragrafi 4.4. e 4.5).

POSOLOGIA

Metodo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Drosurelle: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca allastessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva. Come iniziare ad assumere. Drosurelle: nessun contraccettivo ormonale usatonel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna, cioe' il primo giorno dellemestruazioni. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di Drosurelle deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivoorale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Drosurelle deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo'essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deveusare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre L'assunzione dovrebbe iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima diiniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue. Settimana 1: prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usareper i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2: prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate 2 o piu' compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzionedelle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti,non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. Prendere l'ultimacompressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. 2. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare unintervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Drosurelle deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Drosurelle debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetto o confermato, l'uso di COC deve essere sospeso. Nel caso in cui venga iniziata una terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita' della terapia (cumarinici). Patologie circolatorie: rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Drosurelle puo' essereanche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo averdiscusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Drosurelle, il modo in cui i suoi attuali fattori dirischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcuneevidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usandoi rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usanoCOC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, adesempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Drosurelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano ilsuo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante daconsiderare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso diinterventi chirurgici elettivi, l'uso della pillola deve essere interrotto almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se drosurelle non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso sipresentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Drosurelle: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti intermestruali e/o il fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine: le donneche assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di COC, si deve iniziare la successiva confezione di COC, senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne che assumono per lunghi periodi sostanze che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), quali ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, verosimilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrate insieme ai COC,molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi HIV e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazioneplasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei medicinali per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore relativa raccomandazione.Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): non e' nota la rilevanza clinica delle potenziali interazioni dei COC con gli inibitori enzimatici. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con una combinazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24h) del drospirenone e dell'etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente. Dosi di etoricoxib comprese fra 60 e 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando il farmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Drosurelle su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche L'impiego concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - puo' aumentare il rischio di incrementi delle transaminasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Drosurelle devono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi farmaci di combinazione. Drosurelle puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati. Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante didrospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drosurelle con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deveessere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche sezione 4.4 - Altri tipi di interazione. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Drosurelle deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Drosurelle debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetto o confermato, l'uso di COC deve essere sospeso. Nel caso in cui venga iniziata una terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita' della terapia (cumarinici). Patologie circolatorie: rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Drosurelle puo' essereanche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo averdiscusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Drosurelle, il modo in cui i suoi attuali fattori dirischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcuneevidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usandoi rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usanoCOC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, adesempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Drosurelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano ilsuo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante daconsiderare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso diinterventi chirurgici elettivi, l'uso della pillola deve essere interrotto almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se drosurelle non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; doloreo sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici epossono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Drosurelle non e' indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Drosurelle e' necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne' un effetto teratogeno quando i contraccettiviorali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante lagravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'uso di Drosurelle durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Drosuerelle sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. All'ora attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Drosuerelle (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non e' quindi generalmente raccomandatofino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccolequantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono influire sul bambino.