Codice:036561013
Codice ATC:390000
DA +2 A +8 GRADI
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI BATTERICI
- VACCINI COLERICI
- VACCINO COLERA INATTIVATO,A CELLULA INTERA
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
DUKORAL SOSPENSIONE E GRANULATO EFFERVESCENTE PER SOSPENSIONE ORALE VACCINO CONTRO IL COLERA (ORALE, INATTIVATO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini batterici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene: 1,25 x 10^11 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi: Vibrio cholerae O1Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x10^9 batteri*. Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina)31,25x10^9 batteri*. ...
ECCIPIENTI
Sospensione per sospensione orale: sodio fosfato monobasico diidrato,sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioniiniettabili. Granulato per sospensione orale in bustina: sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, anidro, saccarina sodica, sodiocitrato, aroma di lamp...
INDICAZIONI
Dukoral e' indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae , negli adultie nei bambini a partire dai 2 anni di eta', che intendono recarsi inzone endemiche/epidemiche. L'uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomand...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide. Rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.
POSOLOGIA
Posologia. Schema della vaccinazione di base. Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di eta' il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con Dukoral consiste in 2 dosi. I bambini da 2e al di sotto dei 6 anni di eta' devono assumere 3 dosi. Somministrare le dosi a intervall...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Il prodotto, all'interno del flacone e della bustina non aperti, conservato nell'imballaggio esterno, e' stabile a temperature fino a 25 gradi Cper un periodo di 14 giorni. Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere usato o...
AVVERTENZE
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva di Dukoralnei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo. Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae . L'immunizzazione non protegge nei confronti del sierogrup...
INTERAZIONI
Il vaccino e' acido labile. Cibi e bevande aumentano la produzione diacido da parte dello stomaco e possono compromettere l'effetto del vaccino. Per questo non si devono ingerire cibi e bevande 1 ora prima e 1ora dopo la somministrazione di Dukoral. Evitare di somministrare altri vaccini e medicinal...
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Dukoral e' stata valutata attraverso studi clinici chehanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di eta', condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l' Escherichiacoli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT). Nel corso degli stu...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sulla tossicita' riproduttiva negli animali.In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e' possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benche' non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicatia questo argomento. Du...