ECOCAIN 10CART 1,8ML ADR 1:100 Produttore: MOLTENI DENTAL SRL

DENOMINAZIONE

ECOCAIN SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Ecocain 20mg/ml soluzione iniettabile, 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 2,4 mg di sodio. Ecocain 20mg/ml +10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, 1 ml di soluzione contiene lidocainacloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 10 microgrammi; eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,8 mg di sodio; sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene sodio metabisolfito 1mg. Ecocain 20mg/ml +12,5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 12.5 microgrammi; eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,8 mg di sodio; sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene sodio metabisolfito 1mg. Ecocain 20mg/ml +20 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base20 microgrammi; eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,8 mg di sodio Sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene sodio metabisolfito 1mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ecocain 20 mg/ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Ecocain 20mg/ml +10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Ecocain 20mg/ml +12,5microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Ecocain 20mg/ml +20microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ecocain e' indicato in tutti gli interventi conservativi e chirurgiciin odontostomatologia. Ecocain con adrenalina 10-12,5-20 microgrammi/ml e' indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando e' necessario ottenere una ischemia locale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principii attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Il prodotto contenente vasocostrittore e' generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto comeanche nei nefropatici.

POSOLOGIA

Posologia: 1-2 ml o piu' in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in piu' somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a: 8,3 cartucce di Ecocain senza vasocostrittore, 8,3 cartucce di Ecocain con adrenalina 10-12,5 microgrammi/ml, 5,5 cartucce di Ecocain con adrenalina 20 microgrammi/ml. Popolazione pediatrica: in pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'eta'. Modo di somministrazione: la soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocita' di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.

CONSERVAZIONE

Ecocain 20 mg/ml soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Ecocain 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario avere la disponibilita' immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche'in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi,MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo,sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio). Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Ecocain con adrenalina 10 o 12,5 microgrammi/ml contiene 3,24 mg di sodio per cartuccia equivalente a 0,16% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ecocain senza adrenalina contiene4,25 mg di sodio per cartuccia equivalente a 0,21% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto.

INTERAZIONI

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilita', idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e' interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria,edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilita' nei confronti dell'agente anestetico o, piu' spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono pero' presenti nelle formulazioni di Ecocain. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Il vasocostrittore, per lasua azione sul circolo, puo' determinare specialmente nei soggetti con anormalita' cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia' ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ecocain non e' raccomandato controindicato nei casi di durante la gravidanza accertata o presunta. Allattamento e fertilita': non ci sono dati disponibili.