ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PERINFUSIONE

Soluzioni che influenzano l'equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati.

1000 ml contengono. Principi attivi: sodio acetato triidrato 3,20 g, potassio cloruro 1,30 g, magnesio cloruro esaidrato 0,31 g, potassio fosfato bibasico 0,26 g, glucosio monoidrato 55,0 g, corrispondente a glucosio 50 g. mEq/litro: Na^+ 23, K^+ 20, Mg^++ 3, Cl^- 20, Acetato 23,HPO 4 ^- 3. mMol/litro glucosio 277, Osmolarita' teorica (mOsm/litro)369. PH 5,0-7,0.

Sodio metabisolfito 0,1 g, acido acetico glaciale q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entita'.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; insufficienza epatica grave (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); grave insufficienza renale; insufficienza renale oligurica; patologia miocardicagrave; alcalosi metabolica e respiratoria; frequenza respiratoria inferiore a quella fisiologica prevista per la specifica fascia di eta'; ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma; malattia di Addison non trattata; crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero peril possibile rischio di pseudoagglutinazione.

La soluzione e' ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico,il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento delrilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio diiponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. La soluzione puo' diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo. Agitare bene primadella somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio per i bambini e' 2-3 mEq/kg al giorno. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' nonsuperiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Generalmente la dose e' di circa 500 ml/die, somministrati ad una velocita' di infusione di circa 500 ml/ora. In particolare, il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizionicliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidataattraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca,aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusionedeve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale; con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con miastenia grave; in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato elettrocardiografico e i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare chequesti non eccedano. Per la presenza di fosfati, l'infusione del medicinale puo' provocare ipocalcemia. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e' un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato osubclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa15,6 Kjoule). Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelleurine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale.Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremiaipo o iperosmotica. Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stresspost-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazientitrattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente arischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severoe pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi,gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al finedi monitorare un'eventuale paralisi respiratoria e la glicemia. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o dicolore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti : il sodio metabisolfito puo' provocare in soggetti sensibili, eparticolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

L'uso di medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. Medicinali stimolantiil rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici -Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide - Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anchediuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare ilrischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporaneadi sali di sodio e corticosteroidi. Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Il magnesio puo' interagire con i seguenti medicinali: - farmaciche deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzionea causa dell'effetto deprimente additivo del magnesio sul sistema nervoso centrale. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzatedal calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione dicalcio per trattare l'intossicazione da magnesio; bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale dimagnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per viaparenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo;eltrombopag. La somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag; rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronioe del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazioneconcomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata pediatrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie gastrointestinali. Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo paralitico. Patologie del sistema nervoso. Disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, emorragiacerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte, encefalopatia iponatremica. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache. Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbidella conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarita', ipocalcemia. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio. Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Aumento della velocita' metabolica, iperglicemia,ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello diadrenalina, iponatremia acquisita in ospedale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Non applicabile (il medicinale e' destinato ad una popolazione pediatrica).