EMADINE 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

Decongestionanti ed antiallergici, altri antiallergici.

1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato). Eccipiente con effetti noti Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH); acqua depurata.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane. Posologia: la dose e' una goccia di EMADINE da instillare nell'occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un intervallodi 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Popolazioneanziana: EMADINE non e' stato studiato nei pazienti di eta' superioreai 65 anni, pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione.Popolazione pediatrica: EMADINE puo' essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica EMADINE non e' stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l'uso non e' raccomandatoin questa popolazione. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione,si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Dopo avertolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Infiltrati corneali oculari: infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l'uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato. Eccipienti: e' stato riportato che il benzalconio cloruro, che e' comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' EMADINE contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Inoltre, il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto che puo' decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione diEMADINE e di attendere almeno 15 minuti dall'instillazione della doseprima di applicarle nuovamente.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 13 studi clinici chehanno coinvolto 696 pazienti, Emadine e' stato somministrato da una aquattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all'uso di Emadine; tuttavia, meno dell'1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse alfarmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sono state dolore oculare e prurito oculare riscontratein una percentuale di pazienti compresa tra l'1% e il 2,0%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nelcorso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune( >= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a<1/100), rara (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici.Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea, cefalea sinusale, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale; non comune: infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

Gravidanza: non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina indonne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale perl'uomo non e' noto. Tuttavia, considerando l'assenza di effetti di emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE puo' essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate leindicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2. Allattamento: Emedastina e' stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non e' noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Si deve usare cautela se EMADINE e' somministrato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.