Codice:034312025
Codice ATC:901421
NON SUPERIORE A +25 GRADI
30 Mesi
- ORGANI DI SENSO
- OFTALMOLOGICI
- DECONGESTIONANTI ED ANTIALLERGICI
- ALTRI ANTIALLERGICI
- EMEDASTINA
COLLIRIO SOLUZIONE
FLACONCINO CONTAGOCCE
DENOMINAZIONE
EMADINE 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti ed antiallergici, altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato). Eccipiente con effetti noti Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH); acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane. Posologia: la dose e' una goccia di EMADINE da instillare nell'occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un intervallodi 10 minuti tra le a...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Infiltrati corneali oculari: infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l'uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato. Eccipienti: e' stato riportato che il benzalconio...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 13 studi clinici chehanno coinvolto 696 pazienti, Emadine e' stato somministrato da una aquattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmac...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina indonne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale perl'uomo non e' noto. Tuttavia, considerando l'assenza di effetti di emedastina sui recettori ...