EMLA CR 5G 25MG/G+25MG/G+2CER Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

DENOMINAZIONE

EMLA 25 MG/G + 25 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina. Eccipiente con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato 19 mg/g (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Emla Crema e' indicata per anestesia topica della cute in concomitanza di: inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue, interventi chirurgici superficiali, negli adulti e nella popolazione pediatrica. Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio primadi interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti >=12 anni; anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali ditipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti: i dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti di seguito. Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Cute. Interventiminori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesionilocalizzate: 2 g (circa 1/2 tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm ^2 per 1-5 ore ^1. Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da partedel paziente stesso). Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm ^2 per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore ^1. Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es. Innesti cutanei a spessore variabile: circa 1,5-2 g/10 cm^2 per 2-5 ore ^1. Cute degli organi genitali maschili: prima dell'iniezione di anestetici locali: 1 g/10 cm ^2 per 15 minuti. Cute degli organi genitali femminili: prima dell'iniezione di anestetici locali ^2: 1-2 g/10 cm ^2 per 60 minuti. Mucosa genitale. Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali: circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti ^1,3,4. Prima del curettage del canale cervicale: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti. Ulcere alle gambe. Solo pazienti adulti - detersione /sbrigliamento meccanico. Circa 1-2 g/10 cm ^2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe ^3,5. Tempo di applicazione: 30-60 minuti. ^1Dopo un tempo di applicazione piu' lungo, l'effetto anestetico diminuisce. ^2 Sulla cute degli organi genitali femminili, la sola applicazione di EMLA per 60 o 90 minuti non fornisce un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia di verruche genitali. ^3 Neipazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche, (vedere anche paragrafo 5.2). ^4 Negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima di EMLA da applicare sulla mucosa genitale deve essere ridotta in proporzione. ^5 Emla e' stata impiegata per il trattamento di ulcere alle gambe fino a 15volte per un periodo di 1-2 mesi senza riscontrare alcuna perdita di efficacia o aumento del numero o della gravita' degli eventi avversi. Popolazione pediatrica: pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di eta'. Interventi: interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate; dosaggio e tempo di applicazione: circa 1 g/10 cm ^2 per 1 ora (vedere dettagli sotto). Neonati e infanti da 0 a 2 mesi ^1,2,3. Dosaggio e tempo di applicazione: fino a 1 g e 10cm ^2 per 1 ora ^4. Infanti da 3 a 11 mesi ^2. Dosaggio e tempo di applicazione: fino a 2 g e 20 cm ^2 per 1 ora ^5. Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni. Dosaggio e tempo di applicazione: fino a 10 g e 100cm ^2 per 1-5 ore ^6. Bambini da 6 a 11 anni. Dosaggio e tempo di applicazione: fino a 20 g e 200 cm ^2 per 1 -5 ore ^6. Pazienti pediatrici con dermatite atopica. Interventi: prima della rimozione dei molluschi; tempo di applicazione: 30 minuti. ^1 Nei neonati a termine e negliinfanti di eta' inferiore a 3 mesi, solo una singola dose deve essereapplicata nell'arco di 24 ore. Per i bambini di eta' pari o superiorea 3 mesi puo' essere impiegato un massimo di 2 dosi, a distanza di almeno 12 ore nell'arco di 24 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8. ^2 Emla non deve essere applicata negli infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza, vedere paragrafi 4.4. e 4.8. ^3 Emla non deve essere applicata in eta' gestazionale inferiore a 37 settimane per problemidi sicurezza, vedere paragrafo 4.4. ^4 Il tempo di applicazione > 1 ora non e' stato documentato. ^5 Dopo un tempo di applicazione fino a 4ore su 16 cm^2 non e' stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica. ^6 L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione piu' lungo. La sicurezza e l'efficacia per l'uso di Emla sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario ridurre la dose(vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa non e' necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con funzionalita' renale compromessa: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario ridurre la dose. Modo di somministrazione: uso cutaneo. La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando lacapsula di chiusura. 1 grammo di Emla, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che siavvicinano alla dose massima nei neonati oppure se sono richieste dueapplicazioni nell'arco di 24 ore), si puo' usare una siringa in cui 1mL = 1 g. Uno spesso strato di Emla deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree piu' grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. Per le procedure relative alla mucosa genitale, non e' necessario alcun bendaggio occlusivo. La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema. Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di Emla deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. Il tubo di Emla e' per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente e' stato trattato.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Tenere il tubo saldamente chiuso.

AVVERTENZE

I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti diglucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu di metilene non e' efficace per ridurre la metaemoglobina e esso stesso puo' ossidare l'emoglobina; pertanto, non si puo' somministrare la terapia con blu di metilene. Poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare Emla su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Prestare particolare attenzione quando Emla viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica. Un tempo di applicazione piu' breve, circa 15-30 minuti puo' essere sufficiente (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora (vedere paragrafo 4.8). E' raccomandato un tempo di applicazionedella crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica. Quando applicata in prossimita' degli occhi, Emla deve essere usata con particolare attenzione in quanto puo' provocare irritazione agli occhi ed ustioni chimiche agli occhi (vedere paragrafo 4.8). Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari puo' portare a un'irritazione corneale e a potenziale abrasione. In caso di contatto con gli occhi, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e protetti fino al ripristino della funzione percettiva. Quando Emla viene applicata su qualsiasi zona del corpo nei bambini, bisogna controllare attentamente i bambini per prevenire l'auto-somministrazione accidentale di Emla negli occhi. Emla non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Emla ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Tuttavia, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalita' dopo trattamento con Emla nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non e' influenzata quando Emla e' usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutaneedei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione. Emla contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che puo' causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica: gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di Emla per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di eta' inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione di Emla entro il dosaggio raccomandato. Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Emla non deve essere usata: neineonati/infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina; nei neonati prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l'efficacia per l'uso di Emla sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione.

INTERAZIONI

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando e' somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L'elenco non e' esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di Emla e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), main questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate piu' frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) e segnalate come comuni. Elenco delle reazioni avverse: l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Emla sono riportate di seguito. L'elenco e' basato sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito. All'interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definitat sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metaemoglobinemia ^1. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' ^1,2,3. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Non nota: ustioni chimiche agli occhi (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro: irritazione corneale ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: porpora ^1, petecchia ^1 (specialmente dopo un'applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore ^2,3, prurito al sito di applicazione ^2,3,eritema al sito di applicazione ^1,2,3, edema al sito di applicazione^1,2,3, calore al sito di applicazione ^2,3, pallore al sito di applicazione ^1,2,3; non comune: sensazione di bruciore ^1, irritazione al sito di applicazione ^3, prurito al sito di applicazione ^1, parestesia al sito di applicazione ^2, come formicolio, calore al sito di applicazione ^1. ^1 Cute. ^2 Mucosa genitale. ^3 Ulcere alle gambe. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici e adulti, a eccezione della metaemoglobinemia, che e' osservata piu' frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: anche se l'applicazione topica e' associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Emla nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l'uso di Emla nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post- natale. E' stata dimostrata tossicita' sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea / intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessutifetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento: lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escreti nel latte materno ma in quantita' cosi' piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. Emla puo' essere usata durante l'allattamento, se clinicamente necessario. Fertilita': studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilita' in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo5.3).