ENTERISOL ILEITIS FL100D+FL200 Produttore: BOEHRINGER ING.ANIM.H.IT.SPA

DENOMINAZIONE

ENTERISOL ILEITIS LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE PER SUINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunologici per Suidi, vaccini batterici vivi per suini, Lawsonia.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose (2 ml) contiene liofilizzato: Lawsonia intracellularis vivoattenuato (MS B3903):10^4,9 - 10^6,1 TCID 50 *. * Dose infettante il 50% delle colture tissutali Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, gelatina, potassio idrossido, acido L-glutammico, potassio fosfato monobasico, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per l'immunizzazione attiva dei suini svezzati a partire da tre settimane di eta' in avanti, allo scopo di ridurre le lesioni intestinali causate dall'infezione sostenuta da Lawsonia intracellularis e ridurre gli accrescimenti disomogenei ed il mancato incremento di peso associati alla malattia. In condizioni di campo, si e' osservata una differenza di incremento medio di peso giornaliero fino a 30 g/giorno confrontando suini vaccinati e suini non vaccinati. Inizio dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': almeno 17 settimane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nessuna.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non e' stata osservata alcuna reazione avversa dopo somministrazione di una dose pari a dieci volte la dose raccomandata.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Vaccinazione per via orale diretta: somministrare per via orale una singola dose da 2 ml ai suini (a partire da tre settimane di eta'), indipendentemente dal peso corporeo.

POSOLOGIA

Tutti i materiali utilizzati per la somministrazione del vaccino devono essere esenti da residui di sostanze antimicrobiche, detergenti o disinfettanti, per evitare l'inattivazione del vaccino. Ricostituzione con il solvente. Confezioni da 10 e 50 dosi. Ricostituire il vaccino aggiungendo l'intero contenuto del solvente abbinato al vaccino. Agitare con cura e utilizzare immediatamente. Confezione da 100 dosi: ricostituire il vaccino aggiungendo meta' del contenuto del solvente abbinato al vaccino. Agitare con cura e trasferire la sospensione nel flaconedelsolvente, miscelare con il solvente rimasto per portare ad un volume totale di 200 ml. Agitare con cura e utilizzare immediatamente. Aspetto visivo dopo la ricostituzione: sospensione da arancione chiaro a rosa semi-trasparente. Vaccinazione per via orale diretta: somministrare per via orale una singola dose da 2 ml ai suini (a partire da tre settimane di eta'), indipendentemente dal peso corporeo. Vaccinazione attraverso l'acqua da bere: i contenitori devono essere puliti e risciacquati abbondantemente con acqua non trattata per evitare qualsiasi residuo di sostanze antimicrobiche, detergenti o disinfettanti. La soluzione finale contenente il vaccino deve essere consumata entro quattro ore dalla preparazione. Calcolare il numero di flaconi richiesti per vaccinare tutti i suini in base ai dati di seguito. N° dei suini: 10; flacone di vaccino: 10 dosi(20 ml); flacone di solvente: 20 ml. N° dei suini: 50; flacone di vaccino: 50 dosi (100 ml); flacone di solvente: 100 ml. N° dei suini: 100; flacone di vaccino: 100 dosi (100 ml); flacone di solvente: 200 ml. Diluire il vaccino ricostituito nell'acqua dabere in base alla razione di acqua misurata il giorno precedente, perun periodo di quattro ore, nel medesimo orario programmato per la vaccinazione. I suini bevono generalmente una razione giornaliera di acqua pari a 8 - 12% del loro peso corporeo, a seconda della temperatura ambiente. La quantita' di acqua effettivamente consumata puo' variare in modo considerevole sulla base di vari fattori. E' essenziale per l'efficacia del prodotto che i suini ricevano almeno la dose raccomandata. Pertanto si raccomanda di stimare il consumo effettivo di acqua per un periodo di quattro ore il giorno precedente la vaccinazione nel medesimo orario programmato per la vaccinazione. In caso di vaccinazione con il trogolo, la quantita' di acqua totale deve essere fornita entro4 ore. In caso di vaccinazione tramite dosatore, e' necessario misurare il volume di soluzione richiesto per completare la vaccinazione entro 4 ore. Si raccomanda di aggiungere all'acqua da bere latte scrematoin polvere o una soluzione di tiosolfato di sodio come stabilizzante prima di aggiungere il vaccino. La concentrazione finale del latte scremato deve essere pari a 2,5 g/litro. La concentrazione finale del tiosolfato di sodio deve essere pari a circa 0,055 g/litro. Dopo aver misurato la quantita' di acqua necessaria, aggiungere all'acqua tiosolfato di sodio o latte scremato in polvere. Successivamente diluire il vaccino ricostituito nella miscela acqua/latte scremato oppure acqua/tiosolfato. Assicurarsi che il vaccino ricostituito sia distribuito uniformemente nell'acqua. Una volta ottenuta una distribuzione uniforme, riempire il trogolo o il dosatore. Vaccinazione attraverso mangime liquido: i sistemi di alimentazione e il dispositivo di miscelazione devono essere puliti per evitare residui di sostanze antimicrobiche, detergenti o disinfettanti. Calcolare il numero richiesto di flaconi di vaccino come indicato di seguito. Calcolare la quantita' di mangime che gli animali consumano durante una sessione di alimentazione in meno di 4 ore. La quantita' di mangime deve essere definita in base all'assunzione di cibo del giorno precedente, nella stessa sessione di alimentazione programmata per la vaccinazione. Preparare il mangime liquido al momento con acqua potabile. L'uso di mangimi con fermentazione controllata o mangimi contenenti formaldeide non e' raccomandato per la vaccinazione, poiche' la stabilita' del vaccino con questi tipi di alimentazione non e' stata testata. Ricostituire il vaccino con il solvente fornito. Aggiungere il vaccino ricostituito al mangime liquido completamente preparato. In alternativa, per facilitare la miscelazione omogenea,il vaccino ricostituito puo' essere ulteriormente diluito per ottenere un volume maggiore. Cio' deve essere fatto con acqua potabile fresca contenente 2,5 g/litro di latte scremato in polvere o 0,055 g/litro di tiosolfato di sodio e poi miscelato con il mangime liquido. Assicurarsi che il vaccino ricostituito sia distribuito uniformemente nel mangime.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validità del vaccino liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità doporicostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.

AVVERTENZE

Vaccinare solo animali sani. Il vaccino non e' stato testato nei verri da riproduzione. Pertanto la vaccinazione dei verri da riproduzione non e' raccomandata. Non vaccinare animali sottoposti a un trattamentocon sostanze antimicrobiche attive nei confronti di Lawsoniaspp. Talisostanze antimicrobiche devono essere sospese per un minimo di tre giorni, sia prima che dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8). L'efficacia della rivaccinazione non e' nota. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. In caso di reazioni anafilattiche, si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato che includa la somministrazionedi glucocorticoidi, adrenalina o antistaminici. Il vaccino e' un vaccino vivo attenuato e non si puo' quindi escludere una sua potenziale diffusione ad animali non vaccinati. Tuttavia, sulla base degli studi condotti nei suini sentinella, l'apparente frequenza di diffusione e ilrischio associato sono molto bassi. Il DNA di Lawsonia Intracellularis e' stato rilevato fino a tre giorni dopo la vaccinazione nei campioni fecali in piu' della meta' degli animali vaccinati, pertanto la trasmissione ad animali dello stesso recinto non puo' essere esclusa in questo periodo di tempo. Precauzioni speciali che devono essere adottatedalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:evitare il contatto accidentale con la cute. In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare con sapone o detergente antibatterico e risciacquare con cura. Non e' stata osservata alcuna reazione avversa dopo somministrazione di una dose pari a dieci volte la dose raccomandata. Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini.

INTERAZIONI

Poiche' il vaccino e' composto da batteri vivi, si deve evitare l'impiego concomitante di sostanze antimicrobiche attive nei confronti di Lawsoniaspp . per un minimo di tre giorni prima e dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4). Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzatocon altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuna conosciuta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nessunareazione avversae' stata osservatadopo la somministrazione delvaccino in animali riproduttori ed in gravidanza.