ENTEROGERMINA 1 MILIARDO / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Microrganismi antidiarroici.

Un flaconcino contiene: principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 1 miliardo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata.

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti: 4-6 flaconcini al giorno; bambini 3-4 flaconcini al giorno; lattanti: 2-3 flaconcini al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), assumendo il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale e' per esclusivo uso orale. Non iniettare ne' somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Non pertinente.

Avvertenze speciali: l'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA e' dovuta ad aggregati di spore di Bacillusclausii; non e' pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell'uso. Questo medicinale e' solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.Precauzioni d'impiego: nel corso di terapia antibiotica si consigliadi somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia (nei pazienti immunocompromessi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticariae angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di Entrogerminain donne in gravidanza; pertanto non e' possibile trarre conclusionisulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenzialibenefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'uso diEnterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizionedel latte materno e agli effetti sul bambino. Non e' possibile trarreconclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo sei potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilita' umana.