ESTRUMATE IM FL 20ML 10D Produttore: MSD ANIMAL HEALTH SRL

DENOMINAZIONE

ESTRUMATE, 250 MICROGRAMMI /ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene la sostanza attiva: cloprostenolo 250 microgrammi (equivalente a cloprostenolo sodico 263 microgrammi).

ECCIPIENTI

Alcohol benzilico 20,0 mg, acido citrico, citrato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovino (vacca e manza): induzione e sincronizzazione dell'estro in vacche e manze con corpo luteo funzionante; induzione dell'estro come ausilio per il trattamento del sub-estro ("calore silente"); trattamentodelle endometriti cliniche e subcliniche in presenza di corpo luteo funzionante; trattamento delle cisti ovariche luteiniche; induzione delparto dopo il giorno 270 di gestazione; induzione dell'aborto entro il giorno 150 di gestazione. Capra: induzione e sincronizzazione dell'estro nelle capre con corpo luteo funzionante durante la stagione degliaccoppiamenti. Cavallo (cavalla): induzione e sincronizzazione dell'estro nelle cavalle con corpo luteo funzionante; interruzione di una gravidanza precoce tra il giorno 5 e il giorno 120 di gestazione. Asino (Asina): induzione dell'estro nelle asine con corpo luteo funzionante.Suino (scrofa e nnulipara): induzione del parto uno o due giorni prima della data prevista.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare in animali gravidi se lo scopo non e' l'induzione dell'aborto o del parto. Non somministrare per indurre il parto in animalicon sospetta distocia dovuta a ostruzione meccanica o posizione, presentazione e /o postura anormale del feto. Non usare in animali con funzionalita' cardiovascolare compromessa, broncospasmo o dismotilita' gastrointestinale. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Bovini: con un sovradosaggio pari a 5x e 10x l'effetto collaterale piu' frequente e' stato l'aumento della temperatura rettale. Tuttavia, questo aumento solitamente e' transitorio e non e' dannoso per l'animale. In alcuni animali si possono osservare anche limitata salivazione odiarrea transitoria. Cavalli: gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati sono sudorazione e diminuzione della temperatura rettale. Tuttavia, questi effetti sono solitamente transitori e non dannosi per l'animale. Altre possibili reazioni sono aumento della frequenza cardiaca, aumento della frequenza respiratoria, malessere addominale, incoordinazione locomotoria e decubito. Se tali effetti si verificano, e' probabile che si manifestino entro 15 minuti dall'iniezione e scompaiano entro 1 ora. Le cavalle di solito continuano a mangiare per tutta la loro durata. Suini. In generale, un sovradosaggio puo' portare aiseguenti sintomi: aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, broncocostrizione, aumento della temperatura corporea, aumento della quantita' di feci e urina, salivazione, nausea e vomito. Nei casi peggiori puo' verificarsi diarrea transitoria. Non sono disponibili antidoti,il trattamento deve essere sintomatico, considerando che la prostaglandina F2alfa influenza le cellule muscolari lisce.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

POSOLOGIA

Uso intramuscolare. Bovini (vacche e manze): una dose equivale a 500 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondente a 2 ml di medicinale veterinario. Induzione e sincronizzazione dell'estro: somministrare una dose per animale. Se non si osservano segni di estro, si puo' somministrare una seconda dose dopo 11 giorni. Trattamento delle endometriti cliniche e subcliniche in presenza di corpo luteo funzionante: somministrare una dose per animale. Se necessario, ripetere il trattamento dopo 10-14 giorni. Trattamento delle cisti ovariche luteiniche:somministrare una singola dose per animale. Induzione del parto: somministrare una singola dose per animale, non prima di 10 giorni dalla data prevista del parto. Induzione dell'aborto fino al giorno 150 di gestazione: somministrare una singola dose per animale, fra il 5^o e il 150^o giorno di gestazione. Capre: una dose equivale a 100-125 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondente a 0,4-0,5 ml di medicinale veterinario. Induzione dell'estro: somministrare una dose per animale. Sincronizzazione degli estri: somministrare una seconda dose aciascun animale 10-12 giorni dopo la prima dose. Cavalli (cavalle). Ponies e cavalle di peso inferiore ai 500 kg: una dose equivale a 125-250 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondente a 0,5-1 mldi medicinale veterinario. Cavalle di peso superiore ai 500 kg: una dose equivale a 250-500 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondente a 1-2 ml di medicinale veterinario. Induzione e sincronizzazione dell'estro: somministrare una dose singola per animale. Interruzione di gravidanza precoce fra il giorno 5 e il giorno 120: somministrare una dose singola per animale, almeno 5 giorni dopo l'ovulazione. Asino (asine): una dose equivale a 125-250 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondente a 0,5-1 ml di medicinale veterinario, a seconda del peso corporeo e della taglia. Per ridurre le reazioni avverse nelle asine di piccola taglia, potrebbe essere necessaria una dose inferiore, fino a 37,5 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondenti a 0,15 ml di medicinale veterinario. A causa del rischio di eventi avversi, in generale la dose da somministrare deve essere la piu' bassa possibile (vd. paragrafo 3.6). Induzione dell'estro: somministrare una dose singola per animale. Suini (scrofe e nullipara): una dose equivale a 175 microgrammi di cloprostenolo per animale, corrispondente a 0,7 ml di medicinale veterinario. Induzione del parto: somministrare una dose singola per animale, uno o due giorni prima della data prevista del parto (vd anche le avvertenze al paragrafo 3.5). Somministrare per via intramuscolare profonda usando un ago con una lunghezza di almeno 4 cm. Il tappo puo' essere perforato in sicurezza fino a 10 volte. Quando si trattano gruppi di animali in un'unica sessioen, utilizzare un ago di prelievo che deve essere inserito nel tappo del flacone per evitare un'eccessiva perforazione del tappo. L'ago di prelievo deve essere rimosso dopo il trattamento.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Dopo l'ovulazione si verifica un periodo di refrattarieta' di diversigiorni (ad esempio, quattro-cinque giorni nelle bovine e nelle cavalle), durante il quale gli animali non sono sensibili all'effetto luteolitico delle prostaglandine. Per l'interruzione della gravidanza nelle bovine, i migliori risultati si ottengono prima del giorno 100 di gestazione. I risultati sono meno affidabili tra il giorno 100 e 150 di gestazione. La risposta delle scrofe e delle scrofette all'induzione delparto puo' essere influenzata dallo stato fisiologico e dal momento del trattamento. Nella grande maggioranza degli animali, il 95%, il parto iniziera' entro 36 ore dal trattamento. E' prevedibile che la maggior parte degli animali rispondera' entro un periodo di 24 +/- 5 ore dopo l'iniezione, tranne nei casi in cui il parto spontaneo sia imminente. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: per ridurre il rischio di infezioni anaerobiche derivanti dalla vasocostrizione al sito di iniezione, evitare l'inoculazione in aree cutanee contaminate (bagnate o sporche). Pulire e disinfettare accuratamente il sito di iniezione prima della somministrazione. Non somministrare per via endovenosa. Tutti gli animali devono ricevere un adeguato monitoraggio dopo il trattamento. L'induzione del parto o dell'aborto puo' causare distocia, nati-mortalita' e/o metrite. L'incidenza di placenta ritenuta puo' aumentare a seconda del momento del trattamento rispetto alla data del concepimento. L'induzione prematura del parto ridurra' il peso alla nascita dei suinetti e aumentera' il numero di suinetti nati morti e di suinetti nati non vitali e immaturi. E' essenziale che la durata media della gestazione venga calcolata in base all'anamnesi di ciascun allevamento e che il termine della gestazione non venga anticipato di oltre due giorni. L'iniezione nel tessuto adiposo puo' causare un assorbimento incompleto del medicinale veterinario. Il cloprostenolo puo' causare effetti correlati all'attivita' della prostaglandina F2alfa nei muscoli lisci, come aumento della frequenza di minzione e defecazione. Precauzioni speciali che devono essere prese dallapersona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le prostaglandine di tipo F2alfa, come il cloprostenolo, possono essere assorbite attraverso la pelle e possono causare broncospasmo o aborto spontaneo. Prestare attenzione quando si maneggia il medicinale veterinario per evitare autoiniezioni o contatto con la pelle. Le donne in gravidanza, le donne in eta' fertile, gli asmatici e le persone con altre malattie delle vie respiratorie devono evitare il contatto quando maneggiano questo medicinale veterinario. Quando si maneggia il medicinaleveterinario, indossare dispositivi di protezione individuale costituiti da guanti impermeabili. In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. In caso di autoiniezioneo versamento accidentale sulla pelle, consultare immediatamente un medico, in particolare perche' potrebbe verificarsi respiro corto, e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Questo medicinale veterinario puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Le persone con nota ipersensibilita' all'alcol benzilico devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Lavare le mani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Bovini: con un sovradosaggio pari a 5x e 10x l'effetto collaterale piu' frequente e' statol'aumento della temperatura rettale. Tuttavia, questo aumento solitamente e' transitorio e non e' dannoso per l'animale. In alcuni animali si possono osservare anche limitata salivazione o diarrea transitoria.Cavalli: gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati sono sudorazione e diminuzione della temperatura rettale. Tuttavia, questi effetti sono solitamente transitori e non dannosi per l'animale. Altre possibili reazioni sono aumento della frequenza cardiaca, aumento della frequenza respiratoria, malessere addominale, incoordinazione locomotoria e decubito. Se tali effetti si verificano, e' probabile che si manifestino entro 15 minuti dall'iniezione e scompaiano entro 1 ora. Lecavalle di solito continuano a mangiare per tutta la loro durata. Suini. In generale, un sovradosaggio puo' portare ai seguenti sintomi: aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, broncocostrizione, aumento della temperatura corporea, aumento della quantita' di feci e urina, salivazione, nausea e vomito. Nei casi peggiori puo' verificarsi diarrea transitoria. Non sono disponibili antidoti, il trattamento deve essere sintomatico, considerando che la prostaglandina F2alfa influenza le cellule muscolari lisce. Incompatibilita': in assenza di studi dicompatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini. Carni e frattaglie: 1 giorno. Latte: zero giorni. Capre, cavalli, asini. Carni e frattaglie: 2 giorni. Latte: 24 ore. Suini. Carni e frattaglie: 1 giorno.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino (vacca e manza), capra (femmina adulta), cavallo (cavalla), asino (asina), suino (scrofa, nullipara).

INTERAZIONI

L'uso concomitante di ossitocina e cloprostenolo incrementa gli effetti sull'utero. L'uso concomitante di progestinici diminuisce l'effettodel cloprostenolo. Non effettuare il trattamento contemporaneamente afarmaci antiinfiammatori non steroidei, perche' inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovino (vacca e manza). Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): infezione in sede di iniezione ^1; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): anafilassi ^2, frequenza respiratoria aumentata ^3, frequenza cardiaca aumentata ^4, dolore addominale ^3, diarrea ^3,5, incoordinazione ^3, decubito ^3, placenta ritenuta ^4, metrite ^4, distocia ^4, parto di feto morto ^4, irrequietezza, minzione frequente ^3,5. ^1 Si puo' verificare se batteri anaerobi penetrano nel sito di iniezione, specialmente dopo un'iniezione intramuscolare, e puo' diventare generalizzata. Una terapia antibiotica aggressiva, che copra in particolare le specie clostridiali, deve essere impiegata al primo segno di infezione. E' importante applicare tecniche di accurata asepsi per ridurre la possibilita' di queste infezioni. ^2 Richiede cure mediche immediate. Puo' essere pericoloso per la vita. ^3 Il cloprostenolo puo' causare effetti simili all'attivita' della prostaglandina F2alfa nei muscoli lisci. ^4 Puo' essere causato dall'induzione del parto o dell'aborto. Come parte dell'induzione del parto, a seconda della data del trattamento rispetto alla datadel concepimento, l'incidenza della ritenzione placentare puo' aumentare. ^5 In caso di comparsa, questi effetti vengono osservati entro 15minuti dall'iniezione e solitamente scompaiono dopo un'ora. Capra. Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): infezione in sede di iniezione ^1; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): anafilassi ^2. ^1 Si puo' verificare sebatteri anaerobi penetrano nel sito di iniezione, specialmente dopo un'iniezione intramuscolare, e puo' diventare generalizzata. Una terapia antibiotica aggressiva, che copra in particolare le specie clostridiali, deve essere impiegata al primo segno di infezione. E' importante applicare tecniche di accurata asepsi per ridurre la possibilita' di queste infezioni. ^2 Richiede cure mediche immediate. Puo' essere pericoloso per la vita. Cavallo (cavalla). Non comuni (da 1 a 10 animali su1 000 animali trattati): estro anormale ^1; rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): infezione in sede di iniezione ^2; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): anafilassi ^3, frequenza respiratoria aumentata ^4, frequenza cardiaca aumentata ^4, sudorazione aumentata ^4,5, dolore addominale ^4, colica ^6, diarrea ^4,8, incoordinazione ^4, tremore muscolare ^5, decubito ^4, temperatura corporea diminuita ^4, placenta ritenuta ^7, metrite ^7, distocia ^7, parto di feto morto ^7, irrequietezza, minzione frequente ^4,8. ^1 In letteratura sono riportati follicoli emorragici (anovulari) e ovulazioni multiple nelle cavalle trattate con cloprostenolo. ^2 Si puo' verificare se batteri anaerobi penetrano nel sito di iniezione, specialmente dopo un'iniezione intramuscolare, e puo' diventare generalizzata. Una terapia antibiotica aggressiva, che copra in particolare le specie clostridiali, deve essere impiegata al primo segno di infezione. E' importante applicare tecniche di accurata asepsiper ridurre la possibilita' di queste infezioni. ^3 Richiede cure mediche immediate. Puo' essere pericoloso per la vita. ^4 Il cloprostenolo puo' causare effetti simili all'attivita' della Prostaglandina F2alfa nei muscoli lisci. ^5 Sembra essere transitorio e si risolve senza alcun trattamento. ^6 Lieve. ^7 Puo' essere causato dall'induzione del parto, a seconda della data del trattamento rispetto alla data del concepimento, l'incidenza della ritenzione placentare puo' aumentare. ^8 In caso di comparsa, questi effetti vengono osservati entro 15 minuti dall'iniezione e solitamente scompaiono dopo un'ora. Asino (Asina). Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): infezione in sede di iniezione ^1; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): anafilassi ^2, frequenza respiratoria aumentata ^3, frequenza cardiaca aumentata ^3, sudorazione aumentata ^3,4, dolore addominale ^3, colica ^5, diarrea ^3,7, incoordinazione ^3,tremore muscolare ^4, decubito ^3, temperatura corporea diminuita ^3,anoressia, placenta ritenuta ^6, metrite ^6, distocia ^6, parto di feto morto ^6, irrequietezza, minzione frequente ^3,7. ^1 Si puo' verificare se batteri anaerobi penetrano nel sito di iniezione, specialmentedopo un'iniezione intramuscolare, e puo' diventare generalizzata. Unaterapia antibiotica aggressiva, che copra in particolare le specie clostridiali, deve essere impiegata al primo segno di infezione. E' importante applicare tecniche di accurata asepsi per ridurre la possibilita' di queste infezioni. ^2 Richiede cure mediche immediate. Puo' essere pericoloso per la vita. ^3 Il cloprostenolo puo' causare effetti simili all'attivita' della Prostaglandina F2alfa nei muscoli lisci. ^4 Sembra essere transitorio e si risolve senza alcun trattamento. ^5 Lieve. ^6 Puo' essere causato dall'induzione del parto o dell'aborto. Come parte dell'induzione del parto, a seconda della data del trattamento rispetto alla data del concepimento, l'incidenza della ritenzione placentare puo' aumentare. ^7 In caso di comparsa, questi effetti vengono osservati entro 15 minuti dall'iniezione e solitamente scompaiono dopo un'ora. Suino (scrofa e nullipara). Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): infezione in sede di iniezione ^1; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): anafilassi ^2, frequenza respiratoria aumentata ^3, frequenza cardiaca aumentata ^3, dolore addominale ^3, diarrea ^3,5, incoordinazione ^3, decubito ^3, placenta ritenuta ^4, metrite ^4, distocia ^4, parto di feto morto ^4, irrequietezza, minzione frequente ^3,5. ^1 Si puo' verificare se batteri anaerobi penetrano nel sito di iniezione, specialmente dopo un'iniezione intramuscolare, e puo' diventare generalizzata. Una terapia antibiotica aggressiva, che copra in particolare le specie clostridiali, deve essere impiegata al primo segno di infezione. E' importante applicare tecniche di accurata asepsi per ridurre la possibilita' di queste infezioni. ^2 Richiede cure mediche immediate. Puo' essere pericoloso per la vita. ^3 Il cloprostenolo puo' causare effetti simili all'attivita' della prostaglandina F2alfa nei muscoli lisci. ^4 Puo' essere causato dall'induzione del parto. Come parte dell'induzionedel parto, a seconda della data del trattamento rispetto alla data del concepimento, l'incidenza della ritenzione placentare puo' aumentare. ^5 In caso di comparsa, questi effetti vengono osservati entro 15 minuti dall'iniezione e solitamente scompaiono dopo un'ora.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non utilizzare in animali gravidi se lo scopo non e' l'induzione dell'aborto o del parto. Lattazione: puo' essere utilizzato durante la lattazione. Fertilita': il cloprostenolo ha un largo margine di sicurezza e nei bovini non inlfuenza negativamente la fertilita'. Aseguito del trattamento con questo medicinale veterinario non sono stati segnalati effetti nocivi sulla prole sia in caso di inseminazione che di accoppiamento.