EUPRES MITE 21CPR 50MG+25MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

EUPRES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: atenololo (Eupres: 100 mg; Eupres Mite: 50 mg); clortalidone (Eupres: 25 mg; Eupres Mite: 25 mg). Eccipiente con effetti noti: lattosio, olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido pregelatinizzato, lattosio spray dried, amido di mais, crospovidone, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice precipitata (solo in Eupres Mite).

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi atenololo e clortalidone (o ai farmaci sulfonamide - derivati) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eupres ed Eupres Mite non devono essere usati in pazienti con: blocco cardiaco di secondo o terzo grado, sindrome delnodo del seno, bradicardia, insufficienza cardiaca non controllata, shock cardiogeno, ipotensione, forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, insufficienza renale grave, acidosi metabolica, feocromocitoma non trattato, gravidanza e allattamento, grave insufficienza epatica, gotta manifesta, asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive, ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia refrattaria, ipercalcemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison. Eupres e Eupres Mite non devono essere associati a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

Posologia. Eupres: da 1/2 a 1 compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica. Eupres Mite: in media una compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica. L'azione massima della dose somministrata compare dopo 1-2 settimane di trattamento. Se necessario puo' essere combinato con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: i requisiti di dosaggio sono spesso piu' bassi in questa fascia di eta'. Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non c'e' esperienza dell'uso di Eupres o Eupres Mite nei bambini e negli adolescenti quindi Eupres ed Eupres Mite non devono essere somministrati abambini e adolescenti. Uso in pazienti con insufficienza renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Eupres/Eupres Mite ha una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Questa combinazione a dose fissa non deve quindi essere somministrata ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza di un beta-bloccante: Eupres ed Eupres Mite, sebbene controindicati in caso di insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca solo quando questa sia perfettamente compensata econtrollata. Deve essere esercitata attenzione nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa. In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con Eupres od Eupres Mite, si dovra' sospendere la somministrazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca. Eupres ed Eupres Mite possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa di una vasocostrizione incontrastata dell'arteria coronaria mediata dal recettore alfa. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; di conseguenza l'uso di Eupres o Eupres Mite puo' essere preso in considerazione anche se deve essere effettuato con la massima cautela. Sebbene controindicato in caso di disturbi circolatori arteriosi periferici gravi (vedere paragrafo 4.3), l'uso di Eupres ed Eupres Mite puo' aggravare anche disturbi circolatori arteriosiperiferici meno severi. Deve essere esercitata cautela in caso di somministrazione in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile, ed in pazienti soggetti ad ipoglicemia, Eupres ed Eupres Mite, a causa della loro attivita' beta-bloccante, possono prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Possono essere modificati isintomi premonitori dell'ipoglicemia come tachicardia, palpitazioni esudorazione. Possono essere mascherati i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi. Eupres ed Eupres Mite possono indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca. In rari casi in cui il paziente trattato sviluppa sintomi che possono essere attribuibili ad una frequenza cardiaca bassa, la dose puo' essere ridotta. Se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, e' opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito, a dosaggio inferiore. Non deve essere interrotto bruscamente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica. A causa della presenza del beta-bloccante, Eupres e Eupres Mite possono provocare una reazione di ipersensibilita' compresi angioedema ed orticaria. Puo' causare una reazione piu' grave verso una varieta' di allergeni, quando somministrato in pazienti con una storia di reazione anafilattica verso questi allergeni.Tali pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per trattare le reazioni allergiche. Eupres ed Eupres Mite, nonostante la cardioselettivita' dell'atenololo, non sono consigliabili in pazienti con asma bronchiale e con sindrome ostruttiva cronica polmonare, perche' possono indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie anche se questo, a differenza del broncospasmo indotto da beta-bloccanti non selettivi, puo' essere risolto con broncodilatatori dicomune impiego. I pazienti con broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta - bloccanti a causa dell'aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta1-selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto deve essere utilizzata la piu' bassa dose possibile di Eupres ed Eupres Mite e deve essere esercitata la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenzadelle vie respiratorie, l'uso di Eupres ed Eupres Mite deve essere interrotto e, se necessario, deve essere somministrata una terapia con broncodilatatori (ad esempio il salbutamolo). Gli effetti sistemici deibeta-bloccanti orali possono essere potenziati se usati in concomitanza con beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Eupres ed Eupres Mite devono essere somministrati solo dopo il blocco del recettore alfa. La pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente. Deve essere esercitata cautela quando si usano agenti anestetici con Eupres ed Eupres Mite. Qualora un paziente in trattamento con Eupres od Eupres Mite debba essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e la scelta dell'anestetico dovrebbe essere un agente con la minima attivita' inotropa negativa possibile, in quanto il blocco beta-adrenergico puo' ridurre ilnecessario effetto inotropo richiesto da quegli agenti anestetici chenecessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalita' cardiaca. Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico e' consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Eupres e Eupres Mite fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. L'uso di beta-bloccanti con farmaci anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione. E' preferibile evitare agenti anestetici che causano depressione miocardica. L'atenololo puo' comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA). Raramente questo puo' essere associato allo sviluppo di lupus indotto da farmaci (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide a seguito dell'assunzione di atenololo, il trattamento deve essere interrotto. Poiche' l'atenololo e' escreto per via renale, il dosaggio di Eupres ed Eupres Mite deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Come per altri farmaci beta-bloccanti, il trattamento con Eupres ed Eupres Mite non deve essere sospeso bruscamente. Dovute alla presenza di clortalidone: gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente ad opportuni intervalli per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente ipokaliemia e iponatremia. Possono verificarsi ipopotassiemia ed iponatriemia. La misurazione degli elettroliti e' consigliata, specialmente nei pazienti anziani, quelli trattati con preparati digitalici per insufficienza cardiaca, quelli che seguono una dieta irregolare (a basso contenuto di potassio) o che soffrono di disturbi gastrointestinali. L'ipokaliemia puo' predisporre ad aritmie nei pazienti che ricevono la digitale. In pazienti con insufficienza renale deve essereadottata cautela (vedere paragrafo 4.2). Poiche' il clortalidone puo'ridurre la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essereinformati del potenziale aumento dei livelli di glucosio. Un attento monitoraggio della glicemia e' raccomandato nella fase iniziale della terapia e nella terapia prolungata deve essere effettuato un test della glicosuria ad intervalli regolari.

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere potenziato dai calcio antagonisti. L'uso combinato di beta-bloccanti e dei calcio antagonisti con effetti inotropi negativi, ad esempio, verapamil, diltiazem, puo' portare ad una esagerazione di questi effetti in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessae/o anomalie di conduzione seno-atriali o atrio-ventricolari. Cio' puo' causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' il beta-bloccante, ne' il calcio-antagonista devono essere somministrati per via endovenosa entro 48 ore dalla sospensione dell'altro. Come tutti i beta-bloccanti, Eupres ed Eupres Mite non devono essere associati a terapia endovenosa con verapamil; devono pertanto trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci. I medicinali anti-aritmicidi classe I (ad esempio, la disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare l'ipertensione da rimbalzo che puo' seguirela sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, l'uso del beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione dei beta-bloccanti deve essere ritardata di diversi giorni rispetto all'interruzione della somministrazione di clonidina. I pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con bloccanti dei gangli simpatici, MAO inibitori o altri beta-bloccanti (compresi i colliri), devono essere monitorati attentamente. L'uso concomitante di agenti simpaticomimetici, ad esempio l'adrenalina, puo' contrastare l'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante di atenololo e antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine puo' causare un abbassamento della pressione sanguigna. Questo medicinale interferisce con la regolazione del glucosio nei pazienti con diabete mellito. Il medicinale puo' aumentare il fabbisogno di insulina e puo' mascherare e prolungare i sintomidell'ipoglicemia. Effetti additivi (sinergici) in caso di co-somministrazione di agenti antipertensivi. L'uso concomitante di farmaci inibitori della prostaglandina sintasi (ad esempio, ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Eupres e Eupres Mite (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali puo' intensificare l'effetto ipoglicemico di questi farmaci. Dovute al clortalidone: lapresenza di clortalidone puo' ridurre la clearance renale del litio causandone un aumento delle concentrazioni sieriche. Puo' essere percio' necessario un aggiustamento della dose di litio. Eupres ed Eupres Mite possono interagire con gli anticoagulanti cumarinici, diminuendone l'efficacia a causa della possibile azione antagonistica indotta dal clortalidone verso l'effetto ipoprotrombinemico. Si puo' rendere necessario percio' l'aumento di dosaggio dell'anticoagulante. Interazione con gli ipoglicemizzanti orali: durante la somministrazione concomitantedi sulfanilurea con clortalidone puo' essere necessario innalzare la dose di sulfanilurea, data una presunta attivita' iperglicemizzante del clortalidone. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, ad esempio la nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' verificarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' aumentare l'effetto antipertensivo rendendo necessario un aggiustamento della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: porpora, trombocitopenia, leucopenia (legata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno del tipo riportato con altri beta-bloccanti; rari: cambiamenti di umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria. Disturbidel sistema nervoso. Rari: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Rari: secchezza degli occhi, disturbi visivi; non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia; rari: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comuni: estremita' fredde; rari: ipotensione posturaleche puo' essere associata a sincope; la claudicatio intermittente puo' peggiorare se gia' presente, nei pazienti suscettibili alla malattiadi Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: puo' verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea legata al clortalidone); rari: secchezza delle fauci; non nota: stipsi, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Rari: tossicita' epatica, inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine; non nota: angioedema, orticaria, iperidrosi, reazione fototossica (correlata al clortalidone). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: sindrome simil-lupoide. Esami diagnostici. Comuni (legati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio che puo' evidenziare una forma diabetica latente o aggravare una malattia diabetica conclamata; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un aumento della ANA (anticorpi antinucleo), tuttavia la rilevanza clinica di cio' non e' chiara. Nei trattamenti prolungati e' quindi consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri biochimici. L'interruzione dell'uso di Eupres od Eupres Mite deve essere presa in considerazione se, secondo il giudizio clinico, il benessere del paziente e' influenzato negativamente da un qualsiasi effetto indesiderato elencato sopra. In rari casi si sono osservate reazioni cutanee di tipo allergico, anoressia o diarrea. Il beta-bloccante puo' aggravare disturbi vascolari periferici pre-esistenti. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non e' noto. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Pur non avendo evidenziato le sperimentazioni farmaco-tossicologiche sull'animale effetti teratogenetici, Eupres od Eupres Mite non devono essere utilizzati durante la gravidanza. Allattamento: Eupres od Eupres Mite non devono essere somministrati alle donne durante l'allattamento.