EXCENEL FLUID 10FL 100ML50MG/M Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

EXCENEL FLUID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftiofur (come cloridrato) 50,0 mg/ml.

ECCIPIENTI

Polisorbato 80, trigliceridi a catena media, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Infezioni associate a microrganismi sensibili al ceftiofur. Suini: Trattamento delle malattie respiratorie batteriche associate a Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia e Streptococcus suis. Bovini: Trattamento delle malattie respiratorie batteriche associate a Mannheimia haemolitica (Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida e Histophilus somni (Haemophilus somnus). Trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta associata a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). Trattamento della componente batterica della metrite acuta post-parto (puerperale) entro 10 giorni dopo il parto associata a Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensibili al ceftiofur, neicasi in cui il trattamento con un altro antimicrobico non ha avuto risultati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare agli animali con accertata ipersensibilita' al ceftiofur e ad altri antibiotici beta-lattamici. Non iniettare per via endovenosa. Non utilizzare in caso di nota resistenza ad altre cefalosporine o antibiotici beta-lattamici. Non utilizzare nel pollame (compresele uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Intramuscolare (suini), sottocutanea (bovini).

POSOLOGIA

Prima dell'uso, agitare il flacone vigorosamente per un massimo di 60secondi o fino a quando il prodotto appare risospeso adeguatamente. Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio. Suini: 3 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo al giorno, somministrato per via intramuscolare per tre giorni, pari a 1 ml/16 kg p.c. per ciascuna iniezione. Non devono essere somministrati piu' di 4 ml per sito di iniezione. Bovini: Malattie respiratorie: 1 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo al giorno, somministrato per via sottocutanea per tre/cinque giorni, pari a 1 ml/50 kg di p.c. per ciascuna iniezione. Necrobacillosi interdigitale acuta: 1 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo al giorno, somministrato per via sottocutanea per tre giorni, pari a 1 ml/50 kg di p.c. per ciascuna iniezione. Metrite acuta post-parto (puerperale) entro 10 giorni dopo il parto: 1 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo al giorno, somministrato per via sottocutanea per cinque giorni consecutivi, pari a 1 ml/50 kg di p.c. per ciascuna iniezione. Non devono essere somministrati piu' di 13 ml per sito di iniezione. In caso di metrite acuta post-parto, una terapia aggiuntiva di supporto potrebbe essere richiesta in alcuni casi. Iniezioni susseguenti devono essere eseguite in siti differenti. I flaconi da 50 ml e 100 ml possono essere perforati fino ad un massimo di 50 volte. I flaconi da 250 ml possono essere perforati fino ad un massimo di 33 volte. Altrimenti si raccomanda l'uso di una siringa multi-dose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a +25 gradi C. Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

AVVERTENZE

Agitare bene il flacone prima dell'uso per riportare il prodotto in sospensione. In caso di manifestazione di reazione allergica il trattamento deve essere sospeso. Il prodotto seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali eregionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta. E' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilita' (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilita' alle penicilline puo' condurre a reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche aqueste sostanze possono in alcuni casi essere gravi. Non maneggiare questo prodotto in caso di ipersensibilita' nota, o se si e' stati avvisati di non lavorare con questo tipo di preparazioni. Se si sviluppanosintomi dovuti all'esposizione al prodotto, come eruzioni cutanee, consultare il medico e mostrargli questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o difficolta' respiratorie sono sintomi piu'gravi che richiedono un intervento medico urgente. Lavarsi le mani dopo l'uso. Sovradosaggio: la bassa tossicita' di ceftiofur e' stata dimostrata nei suini somministrando sodio ceftiofur per via intramuscolare per 15 giorni consecutivi a dosi piu' di 8 volte maggiori della dosedi ceftiofur giornaliera raccomandata. Nei bovini, nessun sintomo di tossicita' sistemica e' stato osservato in seguito a sostanziali sovradosaggi per via parenterale. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne, visceri. Suini: 2 giorni. Bovini: 6 giorni. Latte: zero ore.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini, bovini.

INTERAZIONI

Le proprieta' battericide degli antibiotici beta-lattamici sono antagonizzate dall'uso concomitante di antibiotici batteriostatici (macrolidi, sulfonamidi e tetracicline). Gli aminoglicosidi possono avere un effetto di potenziamento sulle cefalosporine.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' non correlate alla dose. Reazioni allergiche (per esempio reazioni cutanee, anafilassi) sono state osservate in casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). Nei suini, in casi molto rari sono state osservate, nel sito dell'iniezione, lievi reazioni come lo scolorimento della fascia o del grasso per un periodo fino a 20 giornidopo l'iniezione. Nei bovini, sono stati osservati durezza e gonfioreal sito di iniezione dopo iniezione sottocutanea del medicinale veterinario. E' stata osservata infiammazione cronica locale da leggera a moderata nella maggior parte degli animali fino a 42 giorni dopo l'iniezione. Reazioni al sito di iniezione sono state segnalate dal campo incasi molto rari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene negli studi su animali da laboratorio non si sia avuta prova di teratogenesi, aborto o influenza sulla riproduzione, la sicurezza di ceftiofur sulla funzione riproduttiva non e' stata specificamente ricercata nelle scrofe e nelle bovine in gravidanza. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.