FARLUTAL IM 1FL 1G/5ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FARLUTAL SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

PRINCIPI ATTIVI

500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni flacone contiene: medrossiprogesterone acetato 500 mg. 1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni flacone contiene: medrossiprogesterone acetato 1 g.

ECCIPIENTI

Macrogol 4000; polisorbato 80; metile-para-idrossibenzoato (E218) ; propile-para-idrossibenzoato (E216) ; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medrossiprogestreone (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta ; metrorragie di natura non accertata; grave insufficienza epatica; carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

POSOLOGIA

Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde). Normalmente i dosaggi piu' bassi sono stati utilizzati nel ca. dell'endometrio, quelli piu' elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata. In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1.500 mg. Modo di somministrazione. Somministrare esclusivamente per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale vienesottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale; se sidovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare iltrattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non e' raccomandato in pazienti conun'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa il medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati chel'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzionedella risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemia inpazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia,tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza delclimaterio. Il preparato puo' portare alla formazione di infiltrati glutei: e' opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni. Diminuzione della densita' minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. FARLUTAL contiene propile para-idrossibenzoato (E216). Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Il farmaco contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate del medicinale devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Puo' essere opportunamente associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). Medrossiprogesterone acetato(MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema; raro: ipersensibilità al farmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti similcorticoidi (es. Sindrome di Cushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, Effetti similadrenergici Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della visiva.Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: acne, irsutismo; raro: alopecia, rash; non nota: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale(irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota: amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione di liquidi/edema, affaticamento, reazione alsito di iniezione; non comune: dolore al sito di iniezione/dolorabilità; raro: malessere, piressia; non nota: persistente atrofia/incavatura/affossa mento al sito di iniezione, nodulo/rigonfiamento al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota: test della funzionalità epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase dicommercializzazione. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per viaintramuscolare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. I neonati nati da gravidanze inaspettate, che si verificano 1 o 2 mesi dopo l'iniezione del medrossiprogesterone acetato, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, e' associato ad un aumento del rischio di morte neonatale.Il rischio attribuibile e' basso poiche' e' bassa la probabilita' di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per le altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato. Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.