Codice:036387013
Codice ATC:903076
DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE
48 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- TERAPIA ENDOCRINA
- ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
- ANTIESTROGENI
- FULVESTRANT
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
FASLODEX 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia endocrina, antiestrogeni.
PRINCIPI ATTIVI
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. Eccipienti con effetti noti (in 5 ml): etanolo (96%, 500 mg), alcol benzilico (500 mg), benzil benzoato (750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato, olio di ricino raffinato.
INDICAZIONI
Faslodex e' indicato: in monoterapia per il trattamento del carcinomadella mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gliestrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: non precedentementetrattate con terapia endocrina, con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogeni...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
POSOLOGIA
Posologia. Donne adulte (incluse anziane): la dose raccomandata e' 500mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando Faslodex e' somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristichedel Prodotto di palbo...
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 gradi C. - 8 gradi C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30 gradi C, e il non superare un periodo di 28 giorniad una temperatura me...
AVVERTENZE
Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Acausa della via di s...
INTERAZIONI
Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4)ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Monoterapia: questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studiclinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nei dati raccolti relativi a fulvestrant in monoterapia, le reazioni avversepiu' frequentemente ri...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le pazienti in eta' fertile devono usaremisure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex eper 2 anni dopo l'ultima dose. Gravidanza: Faslodex e' controindicatoin gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di p...