Codice:035473026
Codice ATC:902755
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- VARI
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- SOSTANZE DISINTOSSICANTI PER TRATTAMENTI CITOSTATICI
- RASBURICASE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
FASTURTEC 1,5 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
PRINCIPI ATTIVI
Fasturtec e' un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase e'una proteina tetramerica con identiche subunita' di massa molecolaredi circa 34 kDa. Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasbur...
ECCIPIENTI
Polvere: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato. Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (eta' compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapidaall'inizio della chem...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica. Il perossidodi idrogeno e' un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per preven...
POSOLOGIA
Posologia: Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono datisufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento. La dose raccomandata di Fasturtec e' 0,20 mg/kg/die. Fasturtec viene somministrato una volta al giorn...
CONSERVAZIONE
Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradiC). Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, in mododa proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione o diluizione, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Rasburicase, come altre proteine, puo' indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale. L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazientidovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effettiindesiderati di tipo a...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che rasburicase e' esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile perun'interazione tra farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: Fasturtec e' somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, e' difficile attribuire la ca...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase indonne in gravidanza. I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard. Poiche' non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase...