FELIMAZOLE 100CPR RIV 5MG Produttore: DECHRA REGULATORY BV

DENOMINAZIONE

FELIMAZOLE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE PER GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antitiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene il principio attivo: tiamazolo 5 mg. Eccipienti: titanio diossido (E171) 0.495 mg, beta carotene (E160a) 0.16 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E171), beta carotene (E160a), sodio metile idrossibenzoato(E219), saccarosio, povidone, macrogol, talco purificato, cera d'api bianca, cera di carnauba, shellac.

INDICAZIONI

Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo nei gatti prima della tiroidectomia chirurgica. Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare in gatti che soffrono di malattie sistemiche come patologie epatiche o diabete mellito. Non utilizzare in gatti che mostranosegni di malattie autoimmuni. Non utilizzare in animali con patologieleucocitarie, come neutropenia e linfopenia. Non utilizzare in animali con disordini delle piastrine e della coagulazione (in particolare trombocitopenia). Non utilizzare in gatti con ipersensibilita' al tiamazolo o all'eccipiente glicole polietilenico. Non utilizzare in gravidanza o durante la lattazione. Leggere pure il paragrafo 4.7.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In studi di tollerabilita' in gatti giovani sani si sono rilevati i seguenti segni clinici a dosi fino a 30 mg/animale/giorno: anoressia, vomito, letargia, prurito e disfunzioni ematologiche e biochimiche comeneutropenia, linfopenia, riduzione dei livelli serici di potassio e fosforo, aumento dei livelli di magnesio e creatinina e presenza di anticorpi anti-nucleo. Alla dose di 30 mg/die alcuni gatti hanno mostratosegni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di questi effetti si possono riscontrare anche in gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg/die. Nei gatti ipertiroidei dosi eccessive possono portare a ipotiroidismo. Tuttavia questo e' improbabile poiche'l'ipotiroidismo viene di solito corretto dai meccanismi di feedback negativi. Vedere paragrafo 4.6 Reazioni avverse. In caso di sovradosaggio sospendere il trattamento e somministrare una terapia sintomatica di supporto.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per somministrazione orale.

POSOLOGIA

Solo per somministrazione orale. Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo felino prima della tiroidectomia chirurgica, e per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg al giorno. Ove possibile, la dose totale giornalieradeve essere divisa in due parti da somministrare al mattino e alla sera. Non spezzare le compresse. La somministrazione di una dose giornaliera attraverso una compressa da 5 mg, se necessaria per facilitare l'assunzione, e' accettabile, sebbene sia da aspettarsi un'efficacia ridotta a breve termine rispetto alla pratica delle due somministrazioni giornaliere di compresse da 2,5 mg. La compressa da 5 mg e' idonea anche per gatti che richiedano livelli di dosaggi piu' elevati. Si consiglia di esaminare i valori ematologici, biochimici e la concentrazione totale serica di T4 prima di iniziare il trattamento, dopo 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Ad ogni intervallo di controllo raccomandato, si consiglia di titolare opportunamente la dose in funzione della concentrazione totale serica di T4 e della risposta clinica al trattamento. Eventuali correzioni del dosaggio devono essere effettuate con incrementi di 2,5 mg, cercando di ottenere il livello di dosaggio piu' basso possibile. Se fosserichiesto un dosaggio superiore a 10 mg al giorno, gli animali dovranno essere monitorati con particolare attenzione. La dose somministratanon deve superare 20 mg/giorno. Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo l'animale dovra' essere trattato per tutta la vita.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Barattolo: tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'. Conservare il contenitore nella scatola di esterna. Blister: conservare i blister nella confezione originale. Barattolo. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. Blister.Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

AVVERTENZE

Poiche' il tiamazolo puo' causare un aumento della concentrazione ematica, ai gatti deve essere sempre assicurato l'accesso all'acqua da bere. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: gli animali che richiedono una dose di piu' di 10 mg/die devono essere monitorati con particolare attenzione. L'uso del prodotto in gatti con disfunzioni renali va effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario. A causa dell'effetto del tiamazolonel ridurre la filtrazione glomerulare, si deve attentamente monitorare l'effetto della terapia sulla funzione renale, poiche' si potrebbe avere un deterioramento della condizione. Si devono monitorare i parametri ematologici per il possibile rischio di leucopenia e anemia emolitica. A qualsiasi animale che improvvisamente mostri un peggioramento delle condizioni di salute, soprattutto se in presenza di febbre, dovra' essere effettuato un prelievo di sangue per procedere agli esami ematologici e biochimici di routine. Si consiglia di trattare gli animali neutropenici (conta di neutrofili <2,5 x 10^9 /l) con farmaci antibatterici, come profilassi battericida e terapia di supporto. Vedere il paragrafo 4.9 per le istruzioni sul monitoraggio. Precauzioni specialiche devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi ad un medico e mosrargli il foglietto illustrativo ol'etichetta. Il tiamazolo puo' causare vomito, dolore epigastrico, mal di testa, febbre, artralgia, prurito e pancitopenia. Il trattamento e' sintomatico. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo avere manipolato la lettiera usata dagli animali trattati. Non mangiare, bere o fumare mentre si manipolano le compresse o le lettiere usate. Evitare di toccare questo prodotto, se si e' allergici a prodotti antitiroidei. Secompaiono sintomi allergici, quali eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' nella respirazione, si deve contattare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non spezzare o schiacciare le compresse. Poiche'il tiamazolo e' una sostanza sospetta teratogena per l'uomo, le donnein eta' fertile e le donne incinte devono indossare i guanti quando manipolano la lettiera di gatti trattati. Le donne incinte devono indossare i guanti quando si manipolano il prodotto. In studi di tollerabilita' in gatti giovani sani si sono rilevati i seguenti segni clinici adosi fino a 30 mg/animale/giorno: anoressia, vomito, letargia, prurito e disfunzioni ematologiche e biochimiche come neutropenia, linfopenia, riduzione dei livelli serici di potassio e fosforo, aumento dei livelli di magnesio e creatinina e presenza di anticorpi anti-nucleo. Alla dose di 30 mg/die alcuni gatti hanno mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di questi effetti si possono riscontrare anche in gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg/die. Nei gatti ipertiroidei dosi eccessive possono portare a ipotiroidismo. Tuttavia questo e' improbabile poiche' l'ipotiroidismo viene di solito corretto dai meccanismi di feedback negativi. Vedere paragrafo 4.6 Reazioni avverse. In caso di sovradosaggio sospendere il trattamento e somministrare una terapia sintomatica di supporto. Incompatibilita': nessuna nota.

TEMPO DI ATTESA

Non applicabile.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

Il trattamento simultaneo con fenobarbitale puo' ridurre l'efficacia clinica del tiamazolo. E' noto che il tiamazolo riduce l'ossidazione epatica dei vermifughi a base di benzimidazolo e puo' determinare un aumento della loro concentrazione plasmatica, se somministrati contemporaneamente. Tiamazolo e' un immunomodulatore e cio' deve essere tenuto in considerazione se sono previsti programmi di vaccinazione.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state segnalate reazioni avverse in seguito al controllo a lungotermine dell'ipotiroidismo. In molti casi, i segni possono essere lievi e transitori e non rappresentare una ragione per interrompere il trattamento. Gli effetti piu' seri sono prevalentemente reversibili quando viene interrotta la somministrazione del farmaco. Le reazioni avverse si manifestano poco frequentemente. Gli effetti indesiderati clinici piu' comuni che sono stati segnalati riguardano: vomito, inappetenza/anoressia, letargia, grave prurito ed escoriazioni della testa e del collo, diatesi emorragica e ittero associati a epatopatia, nonche' anomalie ematologiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia,leggera leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Questi effetti indesiderati si risolvono entro 7-45 giorni dalla cessazione della terapia con tiamazolo. Gli effetti indesiderati immunologici possibili comprendono anemia, con effetti indesiderati rari quali trombocitopenia e anticorpi sierici antinucleo; molto raramente si puo' presentare linfoadenopatia. Il trattamento deve essere interrottoimmediatamente e devono essere considerate terapie alternative dopo un periodo sufficiente per il recupero. In seguito al trattamento a lungo termine con tiamazolo nei roditori, si e' osservato un aumento del rischio di neoplasia nella ghiandola tiroidea; non sono disponibili evidenze relative al gatto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio in ratti e topi hanno mostrato evidenza di effetti teratogeni ed embriotossici del tiamazolo. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata in gate gravide e in allattamento. Non usare in gravidanza e in allattamento.