Codice:034525016
Codice ATC:901894
NON SUPERIORE A +30 GRADI
60 Mesi
- VARI
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- SOSTANZE CHELANTI DEL FERRO
- DEFERIPRONE
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
BLISTER
DENOMINAZIONE
FERRIPROX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chelanti del ferro.
PRINCIPI ATTIVI
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa contiene 500 mg di deferiprone. Ferriprox 1000 mg compresse rivestite confilm: ciascuna compressa contiene 1.000 mg di deferiprone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film. Nucleo delle compresse:cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio biossido. Ferriprox 1000 mgcompresse rivestite con film. Nucleo delle compresse: metilcellulosa,USP, A15LV, crospovidon...
INDICAZIONI
La monoterapia con Ferriprox e' indicata nel trattamento dell'accumulodi ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attualeterapia chelante e' controindicata o non adeguata. Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) e' indicato nei pazienti affetti da tal...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di episodi ricorrenti di neutropenia. Precedenti di agranulocitosi. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Allattamento (vedere paragrafo 4.6). A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia i...
POSOLOGIA
La terapia con deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici. Posologia: deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kgdi peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totaledi 75 mg/kg di peso c...
CONSERVAZIONE
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere ilflacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall'umidita'.
AVVERTENZE
Neutropenia/agranulocitosi: e' stato dimostrato che deferiprone causaneutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 "Descrizione di reazioni avverse selezionate"). La conta assoluta dei neutrofili(ANC) del paziente deve essere monitorata settimanalmente durante ilprimo anno di terapia. ...
INTERAZIONI
A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.3). Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esisteil rischio di interaz...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate nel corso della terapia con deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono stati riportati da piu' del 10% dei pazienti. La reazione avversa piu' grave ripor...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di deferiprone nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di...