FLUGERAL CAPSULE RIGIDE

Preparazioni antivertigine.

Flunarizina.

Lattosio, talco. Costituenti della capsula: gelatina pura contenente titanio biossido E171 e ferro ossido-ico E 172.

Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie onei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

Malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione recidivante; preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali; ipersensibilita' nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

>>Profilassi dell'emicrania. Terapia di attacco: nei pazienti di eta'inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg algiorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta' superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto. Se dopodue mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazionedel farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria unaterapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto doposei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Flunarizina puo' causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela. Le dosi raccomandatenon devono essere superate. I pazienti devono essere valutati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevatiprecocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani. In rari casi, l'astenia puo' aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta. L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia. Le capsule di flunarizina contengono lattosio monoidrato.

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti o altri psicofarmaci puo' causare una eccessiva sedazione. E' sconsigliato assumere bevande alcooliche durante la terapia. La farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito aripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina e' aumentata del 14%. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo a un aumento del 16% nell'esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allostato stazionario non e' modificata dalla flunarizina. La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la biodisponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono risultate generalmente inferiori nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali erano state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e fenitoina non e' modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza >= 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso, sonnolenza, depressione,aumento dell'appetito e rinite. I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >= 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune:rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: anomalie delcoordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza,mancanza di energia, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia, rigidita' a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea; non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; non nota: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari; non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruali, dolore alla mammella; non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido; non nota: galattorrea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esamidiagnostici. Molto comune: aumento del peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indirettirelativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di usareflunarizina durante la gravidanza. Non e' noto se flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno documentato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.