FLUIMUCIL ANTIB 1FL 500MG+F5ML Produttore: ZAMBON ITALIA SRL
- FARMACO DI CLASSE C
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; amfenicoli; tiamfenicolo.
PRINCIPI ATTIVI
Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale, un flacone di polvere contiene, principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo mg 500). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale, un flacone di polvere contiene, principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg (pari atiamfenicolo mg 250). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Disodio edetato, acido Cloridrico.
INDICAZIONI
Il Fluimucil Antibiotico e' indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza dimucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. Bronchiti acute ecroniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie. Profilassi e trattamentodelle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie). Facilitazione delle manovre di broncoaspirazionenell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive. Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. RitenzioA-ne di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie. Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche. Sinusiti. Rinofaringiti. Laringotracheiti. Trattamento delle complicanze infettiveda tracheostomia. Preparazione alle broncoscopie, alle broncografie ealle broncoaspirazioni. Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione. Bronchioliti. Pertosse. Mucoviscidosi. Fluimucil Antibiotico e' indicato negli adulti e nei bambinidi eta' superiore a 6 mesi. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di insufficienza midollare. Bambini di eta' inferiore a 6 mesi e prematuri. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
POSOLOGIA
Per somministrazione aerosolica si nebulizza meta' flacone per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizzano 500 mg di tiamfenicolo e nei bambini 250 mg di tiamfenicolo. Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalita' prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia). La stessaposologia e' da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavita' operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione. Pazienticon insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4. Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C).
AVVERTENZE
Pazienti adulti e pediatrici: poiche' si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal mediconecessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo puo' essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. La somministrazione per via aerosolica di Fluimucil Antibiotico che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, e' caratterizzata da bassi livelli d'assorbimento rispetto alla via sistemica. Purtuttavia e' da tener presente che il tiamfenicolo per uso sistemico puo' provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti. Di conseguenza l'entita' delle alterazioniematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza deltrattamento. Tali alterazioni sono piu' accentuate e piu' protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. E' pertantoconsigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni consecutivi; se necessario un trattamento piu' lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%. Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato o grave, e' raccomandato somministrare il trattamento antibiotico separatamente da quello mucolitico perche' in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. La somministrazione del preparato, specie all'inizio del trattamento puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti, e' da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. L'eventuale presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilita' particolari con il medicinale. Non sono disponibili, ad oggi, i dati sull'interazione del tiamfenicolocon i test di laboratorio. Per evitare effetti di antagonismo non e' raccomandata l'associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico e' riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in seguito alla nebulizzazione di Fluimucil Antibiotico in base alla classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serieta' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'eta' di interesse. Tuttavia, nei neonati e nei prematuri puo' verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e puo' evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: e' disponibile una limitata quantita' di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. E' stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali. Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicita' con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3). Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive. Allattamento: il tiamfenicolo per uso sistemico e' escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Pertanto, e' raccomandato interrompere l'allattamento durante il trattamento con Fluimucil Antibiotico. Fertilita':non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' maschile e femminile. Studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilita' sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Codice: 020660039
Codice EAN:
- Antimicrobici generali per uso sistemico
- Antibatterici per uso sistemico
- Amfenicoli
- Tiamfenicolo
Forma farmaceutica
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE