FOROTAN 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici, formoterolo.

Una capsula contiene: formoterolo fumarato 12 microgrammi.

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelleforme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Ipersensibilita' a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte). Controindicato in gravidanza, nell'allattamento. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

Le capsule sono solo per uso inalatorio. La terapia con questo farmacoe' riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di eta'. Terapia di mantenimento e profilassi Adulti: la dose suggerita e' di 1 capsula(12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. La dose massima giornaliera di mantenimentoraccomandata e' 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o duecapsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornalieraraccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. Bambini oltrei 6 anni di eta': 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive e' da riservare al giudizio del medico. La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule). In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e'piu' che occasionale (p. es. piu' di due giorni alla settimana), deveessere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia,in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto . Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata neicasi piu' gravi. Bambini oltre i 6 anni di eta': si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15minuti d'anticipo. Modalita' di somministrazione: togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che la capsula venga toltadal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premerea fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possonoandare in bocca o in gola. Poiche' si tratta di gelatina per uso alimentare, non e' pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca ilboccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente,il piu' profondamente possibile. Trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere della capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio. Pulizia dell'erogatore: per togliere ogni residuo dipolvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si puo' utilizzare uno spazzolino morbido.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Questo farmaco non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con questo medicinale. Una volta che i sintomi per l'asma sono controllati, sipuo' considerare l'eventualita' di ridurre gradualmente la dose di questo farmaco. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di questo medicinale. Terapiaantinfiammatoria: i pazienti asmatici, che richiedono una terapia conbeta 2 -agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di questo farmaco, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2 -agonisti, cio' indica un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante questo farmaco possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere questo medicinale durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asmache deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con questofarmaco. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con questo medicinale. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di questo farmaco. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto ladose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di questo medicinale. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequenteal farmaco numerose volte la settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Malattie concomitanti. Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: infarto miocardico, tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, tachiaritmia,aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolaredi terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi), ipertrofia prostatica, glaucoma. Questo farmaco puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati confarmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 -agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia: la terapia con farmaci beta 2 -agonisti puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi ediuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di unbroncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con questo farmaco poiche' non e' disponibile un'adeguata esperienza in questa fascia di eta'.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con questo medicnale. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, qualealtri beta 2 -agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati di questo farmaco e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altrifarmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazionefarmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischiodi aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (per es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmianei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei beta 2 -agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazientitrattati con glucosidi digitatici. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di questo medicnale. Questo farmaco non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne neicasi di assoluta necessita'.

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti alla terapia con beta 2 -agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate perclasse organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1.000e <1/100), raro (>= 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache per es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo qtc, edema perifrico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave inbambini di eta' 6-12 anni, tosse; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. Edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, ansia,disturbi del sonno; patologie vascolari; molto raro: variazione della pressione arteriosa (ipertensione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta 2 -agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpichetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamentonon e' ancora stata stabilita. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservatea livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati diquelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di questo medicnale. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2 -stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non e' noto seil formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita' di formoterolo sono rintracciabilinel latte materno. Le madri che assumono questo farmaco polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.