Codice:035926017
Codice ATC:901720
DA +2 A +8 GRADI, IN FRIGORIFERO, NON CONGELARE
24 Mesi
- PREPARATI ORMONALI SISTEMICI,ESCL.ORMONI SESSUALI E INSULINE
- CALCIO OMEOSTATICI
- ORMONI PARATIROIDEI ED ANALOGHI
- ORMONI PARATIROIDEI ED ANALOGHI
- TERIPARATIDE
SOLUZIONE INIETTABILE
PENNA
DENOMINAZIONE
FORSTEO 20 mcg /80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 mcg di teriparatide. Una pennapreriempita da 2,4 mL contiene 600 mcg di teriparatide (corrispondentiad una concentrazione di 250 mcg per millilitro).
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio(per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
E' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne inpostmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativanell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Ipercalcemia preesistente. - Grave insufficienzarenale. - Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia oss...
POSOLOGIA
La dose raccomandata di e' 20 mcg somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento deve essere 24 mesi. Il trattamento della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina Dnei pazienti in cui l...
CONSERVAZIONE
Conservare sempre in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Subito dopol'uso la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare. Nonconservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.
AVVERTENZE
Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia,dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimotra le 4 e le 6 ore, ...
INTERAZIONI
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo'predisporre i pazient...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: ie reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con FORSTEO e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno ripo...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l'uso di FORSTEO deve essere sospeso. Gravidanza: l'uso di FORSTEO e' controindicato durante lagravidanza (vedere pa...