FORTRADOL 10CPR 200MG RP Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

FORTRADOL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: tramadolo cloridrato. Una compressa a rilascio prolungato 150 contiene tramadolo cloridrato 150 mg. Una compressa a rilascio prolungato 200 contiene tramadolo cloridrato 200 mg. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosiomonoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fortradol compresse a rilascio prolungato 150 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa-s, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa 6 mPa-s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), ferro ossido rosso (E 172). Fortradolcompresse a rilascio prolungato 200 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa-s, magnesio stearato, silice colloidaleanidra; rivestimento: ipromellosa 6 mPa-s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E 171), giallodi chinolina (E 104), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido bruno (E 172).

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fortradol e' controindicato: nell'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere paragrafo 6.1);nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi oaltri psicotropi; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere ladose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, Fortradol deve essere somministrato comesegue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).Fortradol non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e'necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Fortradol, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Popolazione pediatrica: Fortradol compresse a rilascio prolungato non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione di Fortradol e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non e' raccomandabilela somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Finalita' e interruzione del trattamento: primadi iniziare il trattamento con Fortradol, e' necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Fortradol deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Fortradol deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. L'uso concomitante di Fortradol e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Fortradol in concomitanza a farmaci sedativi,si deve utilizzare la dose piu' bassa possibile di Fortradol e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile I pazienti vannomonitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomidi depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela neltrattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina,e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattaticon tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di Fortradol puo' causare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata piu' lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Fortradol puo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD e' piu' elevato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo dauso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Fortradol, cosi' come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve essere informato anche sui rischi e sui segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, il paziente deve essere avvisato della necessita' di contattare il medico. Il paziente deve essere monitorato perindividuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio'include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deveprendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, Fortradol deve essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Se un paziente non necessita piu' dellaterapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmentela dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Metabolismo del CYP2D6: iltramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicanoche fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questacarenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido,esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' daoppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito.

INTERAZIONI

Fortradol non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Fortradol. La somministrazione concomitante di Fortradol con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di Fortradol con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. L'uso concomitante di Fortradol con farmaci sedativi come le benzodiazepine e sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di Fortradol e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela eun'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilita' teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e dialtri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione,mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso terapeutico concomitante ditramadolo e farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e capogiro, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100 e <1/10; non comune: >=1/1.000 e <1/100; raro: >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia,). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Patologie endocrine: In letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: disturbi dell'appetito; frequenzanon nota: ipoglicemia. In letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbo dell'eloquio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; non nota: sindrome da serotonina. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Fortradol possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio delcomportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' compariredipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altrisintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, visione confusa, midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale del sonno. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari. In pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica. Dipendenza dal farmaco: l'uso ripetuto di Fortradol puo' portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in funzionedei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Fortradol non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo,Fertilita': i dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilita' (vedere paragrafo5.3).