FRIMAIND 14CPR RIV 40MG Produttore: S.F. GROUP SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
FRIMAIND COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
PRINCIPI ATTIVI
FRIMAIND 20 mg compresse rivestite con film rivestite, ogni compressacontiene; principio attivo: citalopram bromidrato mg 24,98 (pari a citalopram 20,00 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. FRIMAIND 40mg compresse rivestite con film rivestite, ogni compressa contiene; principio attivo: citalopram bromidrato mg 49,96 (pari a citalopram 40,00 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.
INDICAZIONI
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezione 6.1). Eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. e' controindicata la somministrazione di Citalopram con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). I-MAO:la somministrazione contemporanea di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/giorno. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nelfoglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere sezione 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere sezione 4.5). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere anche sezione 4.5).
POSOLOGIA
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quandosi interrompe il trattamento con FRIMAIND la dose deve essere ridottagradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" e sezione 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Depressione; adulti: FRIMAIND deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivi e' sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico; adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiuntadopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico iltrattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In casodi insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' delladose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: FRIMAIND non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consigliacautela e un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individualedel paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere sezione 4.2. Popolazione pediatrica: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono statiosservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomisuicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza alungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere sezione 4.2). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere esposte ad un rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsimiglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di talipatologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottatenella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentodel rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita'di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare fermi. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti ipazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindromeserotoninergica: citalopram non deve essere usato in associazione conprodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano, triptofano e medicinali contenenti buprenorfina. In rari casi la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5), e' stata riportata in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinalipuo' indicare lo sviluppo di questa condizione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone. Interazioni controindicate. MAO- inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso sindrome serotoninergica (vedere sezione 4.3 "Controindicazioni"). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multiorgano, delirio e coma (vedere il paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Sintomi di un'interazione tra farmaco e MAOI includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Pimozide: l'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUC e C max di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamentesignificativo. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo concomitantesomministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Prolungamento dell'intervalloQT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Associazioniche richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici. Litio e triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati inassociazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Sumatriptan: l'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' essere potenziato dalla co somministrazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e medicinali serotoninergici (es tramadolo, sumatriptan); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Medicinali contenenti buprenorfina:FRIMAIND deve essere usato con cautela se somministrato insieme a medicinali contenenti buprenorfina in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni: gli effetti indesideratipossono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericumperforatum) (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: e' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci chepossono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Il seguente elenco mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram emanifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post -marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <=1/100), raro (da >= 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10,000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, mal di testa; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro:convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota:convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell'intervallo qt1. Patologie vascolari. Raro: emorragia;non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della mucosa orale, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata;comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: femmine: metrorragia, emorragia postpartum3, maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545. ^1 Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). ^2 Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 4.4). ^3 L'evento e' statoriferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4e 4.6).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un gran numero di dati pubblicati relativi a donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), non indicano alcuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Comunque il citalopram non deve essere utilizzato in gravidanza a meno di chiara necessita' e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nelterzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una bruscainterruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.
Codice: 036143028
Codice EAN:
- Sistema nervoso
- Psicoanalettici
- Antidepressivi
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Citalopram
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER