GADOVIST FL 15ML 1,0MMOL/ML Produttore: BAYER SPA
- FARMACO DI CLASSE C
- USO OSPEDALIERO
DENOMINAZIONE
GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto paramagnetici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio). 1 flaconcino da 2 ml contiene 1209,44 mg di gadobutrolo. 1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrolo. 1 flaconcino da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrolo. 1 flaconcino da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo. 1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrolo. Eccipiente con effetto noto: 1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalenti a 0,013 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico 1 N (aggiustamentodel pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist e' indicato negli adulti e nei bambini di tutte le eta' (inclusi i neonati a termine) per: l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale. L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne. L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA). Gadovist puo' essere utilizzato anche per la risonanza magnetica(RM) delle patologie del corpo intero. Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico. Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM). Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto). Le sequenze T 1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto. La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso ditempo (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni per l'uso: questo medicinalee' esclusivamente monouso. Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Il mezzo di contrasto non utilizzato durante l'esame deve essere eliminato. Gadovist non deve essere prelevato dal flacone nella siringa se non immediatamente prima dell'uso. Il tappo di gomma non deve essere forato piu' di una volta. Se si intende somministrare questomedicinale tramite iniettore automatico, l'idoneita' del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d'infusione. Posologia: usare la dose piu' bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo. Adulti. Indicazioniper il sistema nervoso centrale: la dose raccomandata per gli adulti e' 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni piu' precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. Una dose di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Gadovist per kgdi peso corporeo) puo' essere somministrata come dose minima per l'imaging del SNC (vedere paragrafo 5.1). RM del corpo intero (esclusa MRA): in generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo e' sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici. Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica: immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Popolazioni speciali. Compromissione renale: Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica e' essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se e' necessario l'uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovistnon devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Popolazione pediatrica: per i bambini di tutte le eta'(compresi i neonati a termine) la dose raccomandata e' di 0,1 mmol digadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1). Neonati fino a 4 settimane di eta' ed infanti fino a 1 anno dieta': a causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di eta' e negli infanti fino ad 1 anno di eta', Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni. Anziani (a partire da 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il gadobutrolo non deve essere utilizzato per via intratecale. Sono stati segnalati casi gravi, pericolosi per la vita e fatali, principalmente associati a reazioni neurologiche (ad es. coma, encefalopatia, crisi convulsive) in caso di uso intratecale. L'iniezione di Gadovist invene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist puo' essere associato a reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilita' od altre reazioni idiosincrasiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono piu' sensibili agli esiti gravi o anche fatali di severe reazioni d'ipersensibilita'. Ilrischio di reazioni d'ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: precedenti reazioni a mezzo di contrasto; anamnesi positiva di asma bronchiale; anamnesi positiva di disturbi allergici Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz'ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessaria l'immediata disponibilita' di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita', cosi' come e' necessario essere preparati per l'istituzione di misure di emergenza (vedere paragrafo 4.2). Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.8). Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzionirenali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosisistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Gadovist puo' essere utile per rimuovere Gadovist dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e infanti: a causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di eta' e negli infanti fino ad 1 anno di eta', Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose(sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing. Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza (>= 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogiri. Le reazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono Gadovist sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l'arresto respiratorio e lo shock anafilattico). Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte deglieffetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse osservate con l'uso di Gadovist sono riportate di seguito, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie difrequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune >= 1/100, < 1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' possibile definire una frequenza, sono elencate sotto 'non nota'. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Gadovist. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione d'ipersensibilita'/anafilattoide*^# (es. Shock anafilattoide^§*, collasso circolatorio^§*, arresto respiratorio^§*, edema polmonare^§ *, broncospasmo^§, cianosi^§, gonfiore orofaringeo^§*, edema laringeo^§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata^§, dolore toracico^§, orticaria, edema facciale, angioedema§, congiuntivite^§, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi^§, tosse^§, starnuti^§, sensazione di bruciore^§, pallore^§).Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro,disgeusia, parestesia; raro: perdita di coscienza*, convulsione, parosmia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: arresto cardiaco*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea*. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; noncomune: vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, prurito (incluso pruritogeneralizzato), eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa); non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (nsf). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione nella sede d'iniezione^0, sensazione di calore; raro: sensazione di freddo. * Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali risultanti da queste reazioni avverse. ^# Nessuno dei singoli sintomi delle reazioni avverse elencatesotto ipersensibilita'/reazioni anafilattoidi, identificate negli studi clinici, ha raggiunto una frequenza maggiore rispetto alla rara (eccetto l'orticaria). ^* Ipersensibilita'/reazioni anafilattoidi identificate solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota)^0 Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede diiniezione I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti piu'frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilita'. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Gadovist (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Gadovist sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalita' renale incluso l'aumento della creatinina sierica. Popolazione pediatrica: sulla base di due studi a dose singola di fase I/III effettuati su 138 soggetti di eta' compresa tra 2 e 17 anni e 44 soggetti di eta' compresa tra 0 e <2 anni (vedere paragrafo 5.1) la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini di tutte le eta' (compresi i neonati a termine) sono comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti. Cio' e' stato confermato in uno studio di fase IV che include piu' di 1.100 pazienti pediatrici e dalla sorveglianza post marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, tra cui il gadobutrolo, durante la gravidanza sono limitati. Il gadolinio puo' attraversare la placenta. Non e' noto se l'esposizione al gadolinio e' associata ad effetti avversi per il feto. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non deve essere utilizzatodurante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. Allattamento: i mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita' (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allattadevono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per24 ore dopo la somministrazione di Gadovist. Fertilita': gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilita'.
Codice: 034964104
Codice EAN:
- Vari
- Mezzi di contrasto
- Mezzi di contrasto per risonanza magnetica
- Mezzi di contrasto paramagnetici
- Gadobutrolo
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE