Codice:034964167
Codice ATC:902958
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- VARI
- MEZZI DI CONTRASTO
- MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA
- MEZZI DI CONTRASTO PARAMAGNETICI
- GADOBUTROLO
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA/CARTUCCIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto paramagnetici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio). 1siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo. 1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo. 1 siringa preriempita da 1...
ECCIPIENTI
Calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico 1 N (aggiustamentodel pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist e' indicato negli adultie nei bambini di tutte le eta' (inclusi i neonati a termine) per: l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebralee spinale. L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica(RM) del fegato o dei ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministratosolo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con inie...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il gadobutrolo non deve essere utilizzato per via intratecale. Sono stati segnalati casi gravi, pericolosi per la vita e fatali, principalmente associati a reazioni neurologiche (ad es. coma, encefalopatia, crisi convulsive) in caso di uso intratecale. L'iniezione di Gadovist invene di piccolo calib...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing. Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza ( >= 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogi...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, tra cui il gadobutrolo, durante la gravidanza sono limitati.Il gadolinio puo' attraversare la placenta. Non e' noto se l'esposizione al gadolinio e' associata ad effetti avversi per il feto. Gli studi sugli animali hanno...