GADRAL OS SOSP FL250ML 80MG/ML Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

GADRAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Combinazioni e complessi di composti di alluminio, calcio e magnesio;antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI

Gadral 800 mg compresse masticabili, ogni compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Gadral 800 mg/10 ml sospensione orale, 10 ml di sospensione contengono: magaldrato anidro 800,0 mg. Eccipienti con effetti noti: benzoato di sodio, etanolo, sorbitolo e propilene glicole (contenuto nell' aroma maracuia). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gadral 800 mg compresse masticabili: sorbitolo, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma caramello. Gadral 800mg/10 ml sospensione orale: sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico, sodio ciclamato, sodio saccarinato, simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita' nell'adulto e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; ipofosfatemia; gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4); bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni; stato di cachessia

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Gadral 800 mg compresse masticabili. Posologia: salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata e' una compressa di Gadral quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere masticate o succhiate. Gadral 800 mg/10 ml sospensione orale. Posologia: salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di Gadral, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Modo di somministrazione. Flacone: agitare energicamenteil flacone prima dell'uso. Bustina: omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura. In caso di necessita', dosaggi piu' elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico; in tutti i casi, appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllare la sintomatologia. Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per piu' di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna. Popolazione pediatrica: Gadral e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato. In pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml. Possono insorgere manifestazioni di tossicita' da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesemia, ipofosfatemia che puo' portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio. Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalita' renalenella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). L'usoprolungato di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di fosfati. Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio dicolonizzazione da parte di organismi patogeni, che puo' portare all'insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Gadral 800 mg compresse masticabili contiene: Sodio: una compressa contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Sorbitolo: una compressa puo' contenere fino a 147 mg di sorbitolo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Gadral 800 mg/ 10 ml sospensione orale contiene. Benzoato di sodio: 10 ml di sospensione orale contengono 50 mg di benzoato di sodio. Etanolo: 10 ml di sospensione orale contengono 480 mg di alcol (etanolo) equivalenti a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Sodio: 10 ml di sospensione orale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Sorbitolo: 10 ml di sospensione orale contengono 840 mg di sorbitolo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Propilene glicole (contenuto nell' aroma maracuia): 10 ml di sospensione orale contengono 11,15 mg di propilene glicole.

INTERAZIONI

Poiche' gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di Gadral e quella di altri medicinali. In particolare, durantel'uso di antiacidi, si e' osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline, e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina. Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparatia base di ferro, indometacina e clorpromazina, quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato. Puo' essere rilevato un potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici. L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succodi frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. Gadral puo' influenzare l'assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non nota: neurotossicita', encefalopatia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: feci molli; molto raro: diarrea, costipazione; non nota: nausea, vomito, indigestionee dolori addominali. Esami diagnostici. Molto raro: ipermagnesemia; non nota: ipofosfatemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. L'utilizzo in gravidanza non e' raccomandato. La somministrazione di Gadral durante la gravidanza deve essere presa in considerazionesolo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro. Inoltre, deve essere usata una dose piu' bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio. Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non e' noto il potenziale rischio per la specie umana. Allattamento: i composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci sianorischi per il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati.