GAMIBETAL

Antiepilettici.

Compresse da 500 mg: ogni compressa contiene 500 mg di buxamina. Sciroppo al 10%: 100 ml di sciroppo contengono 10 g di buxamina.

Compresse da 500 mg: amido di mais, gelatina, magnesio stearato. Sciroppo al 10%: saccarosio, metile p-idrossibenzoato sodico, sodio metabisolfito, propile p-idrossibenzoato sodico, sodio editato, essenza albicocca, alcool, acqua depurata.

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive deibambini.

Ipersensibilita' individuale gia' nota verso il prodotto.

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica. Sciroppo al 10%: 1-4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocarein soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del medicinale deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sara' gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

Il prodotto, in alcuni casi, puo' provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessita' e sotto il controllodel medico. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazionicardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaciantiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.