Codice:033240045
Codice ATC:189100
NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE E NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
- IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER SOMMINISTR. INTRAVASCOLARE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
GAMMAGARD 50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobuline umane normali (IVIg). Questo farmaco puo' essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili ad una soluzione al 5%(50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenenti almeno il 90% di IgG. Il riassunto sottostante riporta i volumi di solvente da utilizzare per ottenere ent...
ECCIPIENTI
Polvere: albumina umana (3 mg/ml per la soluzione al 5% e 6 mg/ml perla soluzione al 10%), glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilenglicole. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrentiin pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibiotico...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilita' grave note.
POSOLOGIA
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.Posologia: la dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione terapeutica. In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alleesigenze specifiche di...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare perche' potrebbe rompersi il flacone del solvente. Scartare la soluzione eventualmente non utilizzata.
AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 20 mg di glucosio per ml (400 mg/g di IgG)come eccipiente. Un paziente di 70 Kg infuso con una dose di questo farmaco di 1g/Kg riceve 28 g di glucosio (112 calorie). Questo deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali puo' present...
INTERAZIONI
Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto dev...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: con le immunoglobuline umane per uso endovenoso, occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche,nausea, artralgia, ipotensione e dolore lombare di intensita' moderata. Raramente le immuno...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza none' stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve esseresomministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. Il medico deve valutare i potenziali rischi e prescrivere questo farmaco s...