GASTROMIRO 61,2% SOLUZIONE

Mezzi di contrasto radiologici, iodati.

Iopamidolo.

Aroma di arancio, sodio ciclamato, aroma di curacao rosso, sodio edetato, sodio saccarinato, acido citrico monoidrato, acqua per iniezioni.

Il farmaco e' un mezzo di contrasto per l'esame radiologico del tubo digerente, sia per via orale che per via rettale (clisma). Esso e' particolarmente indicato nei casi in cui non si ritiene adatto o controindicato l'uso delle sospensioni di bario solfato, quali: pazienti con sospetta perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale; casi di ileo ostruttivo in soggetti in gravi condizioni in cui e' richiesta una diagnosi rapida in vista dell'intervento chirurgico; casi di ileo paralitico post-operatorio e di ileo da meconio nei neonati; casi di sospetto volvolo del tenue in cui e' sempre presente la combinazionedella ostruzione e della compromissione dell'irrorazione ematica delsegmento interessato, a cui e' associata una totale adinamia dell'intestino; casi in cui si prevede la visualizzazione di tragitti fistolosi, dove la penetrazione delle sospensioni di bario solfato e' molto spesso difficile e incompleta; bambini, specie nei primi mesi di vita, incui si sospettano malformazioni intestinali (megacolon, ecc.) e nei pazienti molto anziani in cui si possono verificare fenomeni gravi di costipazione con l'uso di sospensioni baritate.

Ipersensibilita' al principio attivo Iopamidolo e/o a preparazioni a base di iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non esistono altre controindicazioni assolute all'impiego del medicinale; nella somministrazione orale i mezzi di contrasto iodati idrosolubili, come iopamidolo, non sono praticamente assorbiti e si possono escludere quindi, per questo impiego, le controindicazioni presenti con l'uso per via venosa,costituite dalla paraproteinemia di Waldenstrom, dal mieloma multiploe dagli stati di sofferenza epatica e renale. Queste controindicazioni tuttavia restano valide nei casi di perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale, accertata o sospetta.

Via orale. La dose varia in relazione all'eta' ed al peso corporeo, alsegmento del tubo digerente da esaminare ed alla tecnica radiologica(CT enhancement). Negli adulti le dosi variano da un minimo di 10 ml,se il segmento interessato e' solo l'esofago, ad un massimo di 200 mlper l'esame completo del tratto gastro-intestinale. Nei bambini al disotto dei 10 anni, il farmaco, in genere, va diluito nella proporzionedi 1:1 con acqua, nei lattanti nella proporzione di 1:3 sempre con acqua, somministrando volumi del medicinale diluiti variabili da 10 a 100 ml. Clisma: per questa via di introduzione, negli adulti, il farmacova diluito nella proporzione di 1:3 con acqua e si usano volumi intorno a 500 ml. Nei bambini, la diluizione sara' di 1:4 o di 1:5 ed i volumi possono variare da 25 a 200 ml, in relazione all'eta' ed al peso.Nell'impiego in tomografia assiale computerizzata, il medicinale va sempre diluito, in genere, nella proporzione di 1:10, a volte di 1:20, con acqua per evitare artefatti da eccessivo contrasto. I volumi del farmaco diluito variano da 100 a 500 ml per via orale e da 500 a 1000 per clisma.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare al riparo dalla luce.

L'impiego del medicinale deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica delsoggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti. Le procedure diagnostiche che prevedono la somministrazione di un qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione dipersonale con formazione specifica e conoscenza della procedura da eseguire. Strutture ed attrezzature adeguate devono essere disponibili per far fronte a qualsiasi complicanza secondaria alla somministrazionedel mezzo di contrasto e per il trattamento in urgenza di reazioni gravi al contrasto stesso. Nei reparti radiologici, siano essi pubblicio privati, in cui verra' impiegato il prodotto, e' necessario che siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti chel'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Il rischio di reazioni daipersensibilita' severe puo' essere aumentato nei pazienti con storiaclinica nota di ipersensibilita' ad uno degli ingredienti del farmacoo ad altri mezzi di contrasto e nei pazienti con storia clinica di asma o altre malattie allergiche. In caso di sospetta perforazione del tratto gastrointestinale, il medicinale deve essere utilizzato solo quando il beneficio e' superiore al rischio. L'assunzione concomitante dibeta bloccanti puo' aggravare le reazioni di ipersensibilita'. L'aspirazione nell'albero tracheobronchiale di un mezzo di contrasto somministrato per via orale puo' causare raramente complicanze polmonari. Pertanto, occorre evitare l'impiego di Iopamidolo soluzione in pazienti con fistola esofagotracheale ed occorre minimizzare i rischi di aspirazione polmonare in tutti i pazienti. Se il mezzo di contrasto e' somministrato attraverso un sondino nasogastrico, e' necessario verificare il corretto posizionamento di quest'ultimo nello stomaco, prima di iniziare la somministrazione del contrasto. Iopamidolo soluzione contiene2,4 mg di etanolo per ml che potrebbe essere dannoso in coloro che soffrono di alcoolismo; la presenza di etanolo deve essere considerata incaso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e pazienti a rischio come pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia. Eccezionalmente si puo' riscontrare una confezione di medicinale, in cuisi sia avuta formazione di cristalli. E' stato dimostrato che tale evento e' indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione. Donne potenzialmente fertili: opportuni accorgimenti devono essere presi quando siespongono donne potenzialmente fertili ad esami con impiego di raggiX, con o senza mezzo di contrasto. >>Popolazione pediatrica. Neonati einfanti: gli infanti di eta' inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. E' raccomandata un'adeguata idratazione primadella somministrazione di Iopamidolo soluzione.

L'assunzione concomitante di beta bloccanti puo' aggravare le reazionidi ipersensibilita'. Non sono stati eseguiti studi di interazione. Non ci sono interazioni conosciute.

Gli effetti indesiderati riportati con Iopamidolo soluzione in generesono non gravi, moderati, transitori e si risolvono in modo spontaneosenza effetti residui. L'uso di soluzioni di mezzi di contrasto ioniciper via orale o per clisma puo' provocare manifestazioni diarroiche per effetto della osmolalita' elevata di tali soluzioni. Il medicinale,essendo una soluzione di un composto non-ionico, ha una osmolalita' bassa e quindi provoca di norma manifestazioni diarroiche di minore intensita' e frequenza. In studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono vomito nei pazienti adulti (1,8%) e diarrea nei pazienti pediatrici (5,7%). Queste reazioni sono state soprattutto riportate dopo somministrazione per via orale di mezzo di contrasto. E' possibile che i composti organo-iodati, somministrati per via differentedalla via intravascolare, possano provocare segni e sintomi di reazioni di tipo anafilattoide sia localizzate (arrossamenti cutanei, manifestazioni orticarioidi, edema laringeo, dispnea, broncospasmo) che sistemiche (ipotensione, nausea, vomito, sensazione di calore addominale,shock, edema polmonare, arresto circolatorio, arresto respiratorio) avolte gravi, in quanto una piccola frazione viene assorbita normalmente dalla mucosa intestinale. Comunque l'assorbimento per via sistemicae' rapido e totale nel caso di penetrazione del mezzo di contrasto nelcavo peritoneale. >>Pazienti adulti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito; non comune: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. >>Pazienti pediatrici. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se lo si ritiene indispensabile. Dati relativi all'impiego di Iopamidolo in gravidanza sono assenti o limitati. Studisull'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispettoalla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Iopamidolo soluzione in donne in gravidanza. Non e'noto se Iopamidolo sia escreto nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio potenziale per neonati/infanti. Tuttavia, a causa dei bassi livelli di assorbimento di Iopamidolo nel tratto gastrointestinale, e' improbabile che il feto venga esposto a livelli significativi. Non sono previsti effetti secondari sulla fertilita' a causa del basso assorbimento di Iopamidolo nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale o rettale. Studi di riproduzione condotti sull'animale, dopo somministrazione di Iopamidolo per via parenterale, non hannoevidenziato alterazioni della fertilita'. Non sono stati eseguiti studi clinici in donne.