GENTAMICINA BETAM MY CR 30G Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS 0,1%+0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi associati con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loroindicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea.

POSOLOGIA

Applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati conla tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica delbendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altrimezzi; 3) lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetereil procedimento 3-4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche coni corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. E' stata dimostrata allergenicita' crociata tra aminoglicosidi. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. Intali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di dannicutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, sipossono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedi oltre"Popolazione pediatrica"). L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. Inquesto caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione osuperinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione conACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il medicinale contiene clorocresolo che puo' provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo' provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Il prodotto non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista perla valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta,glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemicie topici.

INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse a gentamicina crema sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilita', rash e scolorimento della pelle. Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'usodi corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento: non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidipossa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.