GENTAMICINA BETAM SUN CR 30G Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA E BETAMETASONE SUN 0,1%+0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi associati con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato); betametasone 0,1 g (come betametasone valerato).

ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loroindicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis.

POSOLOGIA

Schema posologico generale: applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione "in situ " per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, in particolare per uso prolungato, il trattamento deve essere sospeso ed istituita una adeguata terapia. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o conl'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportuneparticolarmente nei pazienti pediatrici. Come con tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo' causare la proliferazione di di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. E' stata dimostrata ipersensibilita' crociata tra aminiglicosidi. Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Per evitare eventi avversi, si raccomanda un continuo monitoraggio (prima, durante e dopo) della funzione renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), il controllo della funzionevestibolare e cocleare, come dei valori epatici e generali. E' stata riportata ototossicita' a seguito dell'uso di gentamicina. I gruppi particolarmente a rischio sono i pazienti con compromissione della funzione renale, i neonati e probabilmente gli anziani. Di conseguenza, in questi pazienti devono essere controllate le funzioni renale, uditiva e vestibolare e determinati i livelli sierici cosi' da evitare picchi di concentrazione superiori a 10 mg/l e depressioni superiori a 2 mg/lquando la gentamicina e' somministrata due volte al giorno e una volta al giorno alla dose di 1 mg/l. Poiche' ci sono poche evidenze che sia il rischio di ototossicita' che di nefrotossicita' sia correlato al livello di esposizione totale, la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile compatibile con la guarigione clinica. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale vi e' stato un aumento transitorio dell'azoto ureico nel sangue che di solito e' ritornatoalla normalita' durante o a seguito della sospensione della terapia. E' importante aggiustare la frequenza della dose secondo il grado della funzione renale. La gentamicina deve essere usata in gravidanza solose considerata essenziale dal medico. La gentamicina deve essere utilizzata con attenzione in condizioni caratterizzate da debolezza muscolare. In caso di obesita' significativa devono essere attentamente controllate le concentrazioni sieriche di gentamicina e deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. Il medicinale contiene clorocresolo che puo' provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetosterarilico che puo' provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Il prodotto non puo' essere impiegato per uso oftalmico.

INTERAZIONI

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di gentamicina con altri farmaci potenzialmente ototossici o nefrotossici. Potenti diuretici come l'acido etacrinico e la furosemide sono ritenuti aumentareil rischio di ototossicita', mentre l'amfotericina B, il cisplatino ela ciclosporina sono potenziali promotori di nefrotossicita'. Qualsiasi potenziale nefrotossicita' delle cefalosporine, e in particolare della cefaloridina, puo' anche risultare aumentato in presenza della gentamicina. Di conseguenza, se viene utilizzata questa combinazione, si consiglia il monitoraggio della funzione renale. Sono stati riferiti blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria con la somministrazione di aminoglicosidi a pazienti ai quali, durante l'anestesia, era stato somministrato curaro del tipo muscolare-rilassante. L'indometacina aumenta potenzialmente nei neonati le concentrazioni plasmatiche di gentamicina. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' aumentare l'ipotrombinemia. L'uso concomitante con bifosfonati puo' aumentare il rischio di ipocalcemia. L'uso concomitante di Botulino e gentamicina puo'aumentare il rischio di tossicita' dovuto ad un maggiore blocco neuromuscolare. Con l'uso concomitante di gentamicina con neostigmina o piridostigmina puo' verificarsi un effetto antagonista.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, dicrasia sanguigna, occasionalmente porpora. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: in associazione alla terapia con gentamicina sono stati riferiti in casi molto rari neurotossicita' centrale, compresi encefalopatia, confusione, convulsioni, letargia, depressione mentale e allucinazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: danno vestibolare e perdita dell'udito, inparticolare dopo esposizione a farmaci ototossici o in presenza di disfunzione renale. Patologie gastrointestinali: sono stati anche riferiti nausea, vomito, stomatite e colite associata ad antibiotici. Patologie epatobiliari: occasionalmente possono verificarsi effetti sulla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eruzione cutanea, eritema o prurito) che solitamente non richiede sospensione della terapia. Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati,correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, esantema dellacute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomenidi irritazione e sensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: nefrotossicita' (di solito reversibile) e occasionalmente renale acuta. Esami diagnostici: e' stata riferita raramente ipomagnesiemia durante laterapia prolungata. Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se lasomministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento ose sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Non ci sono casi accertati di danni intrauterini causati da gentamicina. Tuttavia, come con la maggior parte dei farmaci che attraversano la placenta, l'uso in gravidanza deve essere preso in considerazione solo in situazioni di pericolo di vita in cui i benefici attesi superano i possibili rischi. In assenza di infiammazione gastrointestinale, e' improbabile che la quantita' di gentamicina presente nel latte dia luogo a livelli ematici significativi nei neonati che vengono allattati