GENURIN 30CPR RIV 200MG Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

GENURIN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari, flavossato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di flavossato cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 64 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, macrogol stearato, titanio diossido (E171), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; condizioni ostruttive gastrointestinalio ileo; emorragia gastrointestinale; acalasia; ritenzione urinaria; glaucoma; miastenia grave.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani), la dose raccomandata per gliadulti e' la seguente: 1 compressa (200 mg) 3-4 volte al giorno (600-800 mg di flavossato), ad intervalli regolari, per tutto il tempo necessario. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Genurin nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte dopo un pasto per prevenire la nausea.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' raccomandato. Poiche' la clearance renale del metabolita attivo rappresenta piu' del 50% della dose, la compromissione renale puo' influire in modo significativo sulla cinetica del prodotto. Si richiede quindi cautela nei pazienti con compromissione renale. Genurin contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Genurin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La fonte delle seguenti frequenze delle reazioni avverse e' rappresentata dai dati raccolti attraverso studi clinici, studi osservazionali e reportistica spontanea. Di seguito, le reazioni avverse sono riportate ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica, shock anafilattico*. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; non nota: glaucoma*. Patologie cardiache. Nonnota: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, bocca secca, dispepsia; comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, disturbi epatici, enzimi epatici anormali*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro:orticaria, prurito; non nota: eritema*. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. *Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee nell'esperienza post-marketing a livello mondiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non esistono dati sull'effetto di flavossato sulla fertilita' umana. Flavossato non ha alcun effetto sulla fertilita' animale. Gravidanza: i dati relativi all'uso di flavossato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Genurin durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se flavossato (metaboliti) siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Genurin non deve essere usato durante l'allattamento.