GLAMIN EV FL 500ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GLAMIN, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione per infusione contengono i principi attivi: alanina 16,00 g; arginina 11,30 g; acido aspartico 3,40 g; acido glutammico 5,60 g; glicil-glutammina H2O (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g) 30,27 g; glicil-tirosina 2H2O (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g) 3,45 g; istidina 6,80 g; isoleucina 5,60 g; leucina 7,90 g; lisina acetato (corrispondente a lisina 9,0 g) 12,70 g; metionina 5,60 g; fenilalanina 5,85 g; prolina 6,80 g; serina 4,50 g; treonina 5,60 g; triptofano 1,90 g; valina 7,30 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Aminoacidi/dipeptidi 134 g/l; azoto totale 22,4 g/l; contenuto energetico 2300 kJ (540 kcal)/l; densita' 1,0414 g/cm^3.

ECCIPIENTI

Acido citrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale e' impossibile,insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Glamin e' controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilita' circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarita' sierica, edema polmonare einsufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocita' di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica L'uso di Glamin non e' raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarita' superiore a 800 mOsm/l. La somministrazione puo' essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Monitoraggio raccomandato: si devono monitorare elettroliti sierici, osmolarita' sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT). Popolazione pediatrica: Glamin non e' indicato nei bambini di eta' inferiorea 2 anni, poiche' la sua composizione non e' adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di eta' superiore, quindi l'uso di Glamin non puo' essere raccomandato. Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono noteinterazioni fino ad oggi.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio,in quanto non esiste esperienza nell'uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicita' nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.