GLAMIN EV FL 500ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GLAMIN, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione per infusione contengono: alanina 16,00 g, arginina 11,30 g, acido aspartico 3,40 g, acido glutammico 5,60 g, glicil-glutammina H 2 O 30,27 g (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina20,0 g), glicil-tirosina 2H 2 O 3,45 g (corrispondente a glicina 0,94g e tirosina 2,28 g), istidina 6,80 g, isoleucina 5,60 g, leucina 7,90 g, lisina acetato 12,70 g (corrispondente a lisina 9,0 g), metionina5,60 g, fenilalanina 5,85 g, prolina 6,80 g, serina 4,50 g, treonina 5,60 g, triptofano 1,90 g, valina 7,30 g.

ECCIPIENTI

Acido citrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato in pazienti con difetti congeniti delmetabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con graveinsufficienza epatica e renale. Ipersensibilita' ai principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilita' circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarita' sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml del farmaco per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml delmedicinale/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocita' di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 mlin 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione. Infusione per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarita' superiorea 800 mOsm/l. La somministrazione puo' essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Monitoraggio raccomandato. Si devono monitorare: elettroliti sierici,osmolarita' sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT). Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, poiche' la sua composizione non e' adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di eta' superiore, quindi l'uso del farmaco non puo' essere raccomandato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono noteinterazioni fino ad oggi.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del farmaco durante la gravidanzae l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicita' nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.