GLAMIN, SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale.

1000 ml di soluzione per infusione contengono: alanina 16,00 g, arginina 11,30 g, acido aspartico 3,40 g, acido glutammico 5,60 g, glicil-glutammina H 2 O 30,27 g (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina20,0 g), glicil-tirosina 2H 2 O 3,45 g (corrispondente a glicina 0,94g e tirosina 2,28 g), istidina 6,80 g, isoleucina 5,60 g, leucina 7,90g, lisina acetato 12,70 g (corrispondente a lisina 9,0 g), metionina5,60 g, fenilalanina 5,85 g, prolina 6,80 g, serina 4,50 g, treonina 5,60 g, triptofano 1,90 g, valina 7,30 g.

Acido citrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

Il medicinale e' controindicato in pazienti con difetti congeniti delmetabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con graveinsufficienza epatica e renale. Ipersensibilita' ai principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilita' circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarita' sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia. Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 mldel farmaco per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml delmedicinale/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocita' di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 mlin 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica. L'uso delmedicinale non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione.Infusione per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministratoattraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarita' superiorea 800 mOsm/l. La somministrazione puo' essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Monitoraggio raccomandato. Si devono monitorare: elettroliti sierici,osmolarita' sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT). Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, poiche' la sua composizione non e' adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di eta' superiore, quindi l'uso del farmaco non puo' essere raccomandato.

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono noteinterazioni fino ad oggi.

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso del medicinale durante lagravidanza e l'allattamento. L'uso del farmaco durante la gravidanzae l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicita' nel coniglio) non indicano un effettodannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.