GLUCOBAY 50 - 100 MG COMPRESSE

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Acarbose.

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali; diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

Ipersensibilita' al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; enteropatie croniche (malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostruzione intestinale) associate o meno adisturbi della digestione e dell'assorbimento; il farmaco non deve essere somministrato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni; stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione digas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie,ostruzioni o ulcerazioni intestinali; pazienti gastroresecati; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min); grave compromissione della funzionalita' epatica (ad es. cirrosi epatica).

La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante inquanto efficacia e tollerabilita' del preparato variano per ogni singolo paziente. Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previstoper un adulto e': 1 compressa da 50 mg o mezza compressa da 100 mg 3 volte al giorno all'inizio del trattamento; 2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata dopo 4-8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico. Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentareulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo. Inmedia la dose efficace per un soggetto adulto e' pari a 100 mg x 3 volte al giorno. Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deveessere attentamente controllato. Le compresse vanno assunte intere assieme ad una piccola quantita' di liquido oppure masticate e ingeritecon i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all'inizio del pasto.Controlli consigliati in corso di trattamento: in singoli casi si puo'manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici. Pertanto, si dovrebbe considerare l'opportunita' di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento. In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia. Pazienti geriatrici: non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all'eta' del paziente. Bambini e adolescenti: non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilita' del farmaco nei bambini e negli adolescenti, il farmaco non deve esseresomministrato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti concompromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. il farmaco non dev'essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance dellacreatinina < 25 ml/min). Il prodotto puo' essere assunto senza alcunarestrizione temporale.

Conservare nella confezione originale, a temperatura non superiore ai30 gradi C. Proteggere dall'umidita'.

La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato il medicinale. Avvisare i pazientidi non sospendere la regolare assunzione del farmaco dal momento chesi puo' verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento. Il medicinale ha un effetto antiiperglicemico, ma di per se'non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico. Se il farmaco viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una cadutadei valori glicemici nel range ipoglicemico puo' richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio. Si possono manifestare aumenti asintomatici degli enzimi epatici reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, si deve considerare l'opportunita' di controllare il livello degli enzimiepatici nei primi 6-12 mesi di trattamento. La terapia con il farmacova segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente. La sicurezza e l'efficacia dell'acarbose nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita.

Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con il farmaco spesso causa disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.Il medicinale possiede un effetto antiiperglicemico ma di per se' noncausa ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di questi ultimi. Sono stati segnalatisingoli casi di shock ipoglicemico. In presenza di ipoglicemia acuta,va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosioavviene piu' lentamente durante terapia con il prodotto; la somministrazione orale del saccarosio e' pertanto inadeguata come rimedio immediato dell'ipoglicemia. In alternativa deve essere somministrato glucosio. In singoli casi il medicinale puo' influenzare la biodisponibilita' della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultima. Durante il trattamento va evitata la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per l'influenza sull'azione del prodotto. La somministrazione concomitante del meidicinale con neomicina orale puo' determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandialee un aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, puo' esserepresa in considerazione una temporanea riduzione della dose. Non si e'osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone. L'utilizzoconcomitante di fluorochinoloni potrebbe modificare i livelli di glucosio ed aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Di seguito viene riportata la frequenza degli effetti indesiderati diacarbose verificatisi negli studi clinici controllati verso placebo eclassificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III. Le frequenzesono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),non comune (>=1/1.000, < 1/100) e raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' farmaco-indotta ed ipersensibilita' (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria). Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Molto comune: flatulenza; comune: diarrea, dolore gastro-intestinale e addominale; non comune: nausea, vomito, dispepsia; non nota: subileo/Ileo, pneumatosi cistoide intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento deglienzimi epatici; raro: ittero; non nota: epatite. Inoltre sono stati osservati effetti riportati come alterazioni epatiche, funzionalita' epatica anormale e danno epatico. Sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito fatale in Giappone. Non e' chiaro se essi sono conseguenza dell'assunzione del prodotto. Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta puo' accentuare l'intensita' degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, sideve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio del medicinale. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalita' epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limitesuperiore di norma). In corso di terapia con il medicinale, possono riscontrarsi valori anormali temporanei.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, poiche' nonvi sono dati da studi clinici riguardanti l'uso dell'acarbose in donne in gravidanza. Dopo somministrazione di acarbose marcato a ratti femmina in allattamento e' stata trovata nel latte una piccola quantita'di radioattivita'. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell'uomo.Tuttavia, dato che non si puo' escludere la possibilita' di effetti daparte dell'acarbose sui lattanti, si raccomanda di non prescrivere ilmedicinale durante l'allattamento.