GLUCOSIO 10% 10F 10ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

GLUCOSIO BIOINDUSTRIA LIM SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

La tabella riporta composizione, osmolarita' teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio. 1000 ml contengono: 5%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 55 (50), osmolarita' (mosmol/l): 278, ph: 3.5 - 6.5. 10%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 110 (100), osmolarita' (mosmol/l): 555, ph:3.5 - 6.5. 20%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 220 (200), osmolarita' (mosmol/l): 1110, ph: 3.5 - 6.5. 33%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 363 (330), osmolarita' (mosmol/l): 1832, ph: 3.5 - 6.5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazionedelle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale. Le soluzioni diglucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica; pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); pazienti gravemente disidratati; pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudo agglutinazione e di emolisi.

POSOLOGIA

Le soluzioni di glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate siaper via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea puo' determinare irritazione. Le soluzioni al 20% ed al 33%non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolarema devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (eta', peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani epiu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini conun basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

La soluzione al 5% e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela e a velocita' di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 kcal (circa 15,6 kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Non somministrare se la soluzione non e' limpida e il contenitore non e' integro.

INTERAZIONI

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di glucosio da impiegare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite, febbre. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie vascolari: edemaperiferico. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se il glucosio altera la quantita' e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, e' importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.