GLUCOSIO B BRAUN SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni nutrizionali parenterali.

Di seguito viene riportata la composizione, osmolarita' e pH delle singole concentrazioni di glucosio. 5%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 55 (50), osmolarita' (mosmol/l): 278, ph:3,5 - 6,5. 10%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosioanidro): 110 (100), osmolarita' (mosmol/l): 555, ph: 3,5 - 6,5. 20%, glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 220 (200), osmolarita' (mosmol/l): 1110, ph: 3,5 - 6,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazionein associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti chenon necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Vedere paragrafi 4.4 e 4.8 per le allergie al mais; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica; pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia'in stato di disidratazione); paziente gravemente disidratati; pazientiin coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione o di emolisi.

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. La soluzione al 20% deve essere somministrata esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare la soluzione perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisiipoglicemiche, la soluzione deve essere iniettate molto lentamente inuna vena di grosso calibro del braccio. La velocita' di infusione generalmente e' di 0,4 - 0,8 g/ora per kg di peso corporeo. Di seguito siriportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio. Soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; soluzione 20%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi. Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosioe la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (eta', peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Popolazione pediatrica: il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelti in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazioni superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienticon aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome dellasecrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina,per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche.Glucosio B. Braun. soluzione per infusione puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non usare la soluzionedi glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallopaglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare. Tenere il contenitore ben chiuso.

La soluzione al 5% e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e 20% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela ea velocita' di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisceun contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia econseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio puo' verificarsi unsovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, e' fondamentale monitoraregli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualoradovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5%-10%, in modo da evitare l'ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o per via intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non e' limpida e il contenitore non e' integro.Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possonodiventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa dellarapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2) A secondadella tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione pervia endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche esoprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: pazienti conrilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattiedel sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie enefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. Glucosio B. Braun puo'contenere tracce di mais (da cui viene estratto il glucosio) che possono causare reazioni di ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8). Glucosio B. Braun deve pertanto essere usato con cautela, o non usato, in pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais (vedere paragrafo 4.3). L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia evomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischiodi lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. A causa del rischio disviluppare una grave acidosi lattica e/o un'encefalopatia di Wernicke,una carenza preesistente di tiamina (vitamina B1) deve essere corretta prima della somministrazione di soluzioni contenenti glucosio.

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina Nelseguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina,ifosfamide, antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e' possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l'elenco completo delle incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili (Frequenza non nota).. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, adesempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stravaso; dolore locale; infezione alla sede di somministrazione; trombosi alla sede di somministrazione; tromboflebite; febbre. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica*, ipersensibilita'*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione deglielettroliti sierici (ipokalemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione); aumento della velocita' metabolica; iperglicemia; iperosmolarita'; ipervolemia; ipoglicemia; aumento del livello di insulina; aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale**.Patologie vascolari: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, encefalopatia iponatremica**. *Potenziale manifestazione in pazienti con allergia al mais. Vedere paragrafo 4.4.** L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesionicerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza. Glucosio B. Braun. soluzione per infusione deveessere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi4.4, 4.5 e 4.8). Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e'noto se il glucosio altera la quantita' e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, e' importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne cheallattano.