GLUCOSIO MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni nutrizionali parenterali.

La seguente tabella riporta composizione, osmolarita' teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio 1000 ml contengono: glucosio monoidrato 55 g (5%), 110 g (10%), 220 g (20%), 363 g (33%), 550 g (50%),770 g (70%); mmol/l: (c6h12o6. h2o) 278 (5%), 555 (10%), 1110 (20%),1832 (33%), 2775 (50%), 3885 (70%); osmolarita' teorica: (mosm/l) 278(5%), 555 (10%), 1110 (20%), 1832 (33%), 2775 (50%), 3885 (70%); ph: 3,5 ÷ 6,5 (5%), 3,5 ÷ 6,5 (10%), 3,5 ÷ 6,5 (20%), 3,5 ÷ 6,5 (33%), 3,5÷ 6,5 (50%), 3,5 ÷ 6,5 (70%). Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazionein associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti chenon necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Ipersensibilita' al principio attivo; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica; pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); pazienti gravemente disidratati; pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio nondevono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e diemolisi.

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. Le soluzioni al 20%, 33%, 50% e 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento diurgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettatemolto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocita' di infusione generalmente e' di 0.4 - 0.8 g /ora per kg di peso corporeo. Di seguito si riportano le indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio: soluzioni 5% e 10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; soluzioni 20% e 33%: reintegrazionecalorie e limitata reintegrazione di liquidi; soluzioni 50% e 70%: trattamento dell'ipoglicemia dovuta ad iperinsulinemia o ad altre cause.Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (eta', peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani:gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: il dosaggio e lavelocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4). Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. GlucosioMonico puo' diventare estremamente ipotonico dopo somministrazione, acausa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare o congelare. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere il meredicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La soluzione al 5% e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% e 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela a e velocita' di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3.74 Kcal (circa 15.6 KJoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o conintolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorareil glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosiopuo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficitdi elettroliti, in particolare di potassio e di fosfato. Pertanto e' fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10% in modo da evitare l'ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto neipazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischiodi iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le infusioni endovenose di glucosio,a livello fisiologico, nell'organismo possono diventare estremamenteipotoniche a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedereparagrafo 4.2). A seconda della tonicita' della soluzione, del volumee della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni clinichedel paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti concardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonistidella vasopressina (vedere paragrafo 4.5), sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta(edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive,letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Le soluzionidi glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non e' limpida e il contenitore non e' integro.

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellitolatente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Medicinali che causano aumentodell'effetto della vasopressina: medicinali stimolanti il rilascio divasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici;medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad esempio: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide; analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Questi medicinali aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezioni di acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischiodi iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l'elenco completo delle incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, sisono manifestati in caso di scorretta so Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficientiper stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni deglieffetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso discorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite, febbre. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia,ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, iperosmolarita', ipervolemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina,iponatremia acquisita in ospedale**. Patologie vascolari: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, encefalopatia iponatremica**. ** L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2e 4.4).

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il glucosio non deve essere usato durantela gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se il glucosio alteri la quantita' e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, e' importante prestare particolare attenzione quando si decida di utilizzare glucosio in donneche allattano.